よむ、つかう、まなぶ。
資料２ 更に検討が必要な事項等（案）.pdf (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第6回 9／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会
資料２
令和６年９月 12 日
更に検討が必要な事項等（案）
※これまでの議論を踏まえ、法令改正との関係性が深く、更に検討が必要なもの
などを整理したもの。
【テーマ①
ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセス
の課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立】
（１）①小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化
○ 小児用医薬品開発の計画策定について、更なる開発促進のため、
努力義務として法令上位置付けるべきではないか。
○
一方で、どのように実効性を確保していくかについての検討も
必要ではないか。
（２）条件付き承認制度の見直し
○ 条件付き承認制度について、有効性・安全性について市販後に十
分に検討し、有効性等が確認できない場合には取り消し規定を設
けることが必要であり、それが日本で可能かどうかを検討すべき。
（３）①ＲＷＤによる承認申請が可能であることの明確化
○
ＲＷＤによる承認申請が可能であることの明確化を行う際は、
どのような場合にＲＷＤが利用可能かについての検討が必要では
ないか。
1
医薬品医療機器制度部会
資料２
令和６年９月 12 日
更に検討が必要な事項等（案）
※これまでの議論を踏まえ、法令改正との関係性が深く、更に検討が必要なもの
などを整理したもの。
【テーマ①
ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセス
の課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立】
（１）①小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化
○ 小児用医薬品開発の計画策定について、更なる開発促進のため、
努力義務として法令上位置付けるべきではないか。
○
一方で、どのように実効性を確保していくかについての検討も
必要ではないか。
（２）条件付き承認制度の見直し
○ 条件付き承認制度について、有効性・安全性について市販後に十
分に検討し、有効性等が確認できない場合には取り消し規定を設
けることが必要であり、それが日本で可能かどうかを検討すべき。
（３）①ＲＷＤによる承認申請が可能であることの明確化
○
ＲＷＤによる承認申請が可能であることの明確化を行う際は、
どのような場合にＲＷＤが利用可能かについての検討が必要では
ないか。
1