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資料2 更に検討が必要な事項等(案).pdf (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第6回 9/12)《厚生労働省》 |
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厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会
資料2
令和6年9月 12 日
更に検討が必要な事項等(案)
※これまでの議論を踏まえ、法令改正との関係性が深く、更に検討が必要なもの
などを整理したもの。
【テーマ①
ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセス
の課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立】
(1)①小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化
○ 小児用医薬品開発の計画策定について、更なる開発促進のため、
努力義務として法令上位置付けるべきではないか。
○
一方で、どのように実効性を確保していくかについての検討も
必要ではないか。
(2)条件付き承認制度の見直し
○ 条件付き承認制度について、有効性・安全性について市販後に十
分に検討し、有効性等が確認できない場合には取り消し規定を設
けることが必要であり、それが日本で可能かどうかを検討すべき。
(3)①RWDによる承認申請が可能であることの明確化
○
RWDによる承認申請が可能であることの明確化を行う際は、
どのような場合にRWDが利用可能かについての検討が必要では
ないか。
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医薬品医療機器制度部会
資料2
令和6年9月 12 日
更に検討が必要な事項等(案)
※これまでの議論を踏まえ、法令改正との関係性が深く、更に検討が必要なもの
などを整理したもの。
【テーマ①
ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセス
の課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立】
(1)①小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化
○ 小児用医薬品開発の計画策定について、更なる開発促進のため、
努力義務として法令上位置付けるべきではないか。
○
一方で、どのように実効性を確保していくかについての検討も
必要ではないか。
(2)条件付き承認制度の見直し
○ 条件付き承認制度について、有効性・安全性について市販後に十
分に検討し、有効性等が確認できない場合には取り消し規定を設
けることが必要であり、それが日本で可能かどうかを検討すべき。
(3)①RWDによる承認申請が可能であることの明確化
○
RWDによる承認申請が可能であることの明確化を行う際は、
どのような場合にRWDが利用可能かについての検討が必要では
ないか。
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