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資料２ 更に検討が必要な事項等（案）.pdf (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第6回 9／12）《厚生労働省》 |
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【テーマ②
新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市
販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や
品質確保の取組の実施】
（１）医薬品リスク管理計画制度の見直し
○
安全管理責任者を法律上位置付けることにより、製造販売業者
のガバナンスを強化することについてどのように考えるか。三役
の責任が分散しないよう、三役それぞれの責務を明確にすること
の検討が必要ではないか。
（４）②製造販売業者による品質管理の向上
○
品質保証責任者を法律上位置付けることにより、製造販売業者
のガバナンスを強化することについてどのように考えるか。三役
の責任が分散しないよう、三役それぞれの責務を明確にすること
の検討が必要ではないか。
（５）全国的なＧＭＰ査察体制の構築
○
一部のＧＭＰ調査主体を都道府県からＰＭＤＡに見直すことに
ついてどのように考えるか。
○
仮に見直す場合でも、都道府県のＧＭＰ調査に関する体制の維
持・強化についての検討が必要ではないか。
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新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市
販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や
品質確保の取組の実施】
（１）医薬品リスク管理計画制度の見直し
○
安全管理責任者を法律上位置付けることにより、製造販売業者
のガバナンスを強化することについてどのように考えるか。三役
の責任が分散しないよう、三役それぞれの責務を明確にすること
の検討が必要ではないか。
（４）②製造販売業者による品質管理の向上
○
品質保証責任者を法律上位置付けることにより、製造販売業者
のガバナンスを強化することについてどのように考えるか。三役
の責任が分散しないよう、三役それぞれの責務を明確にすること
の検討が必要ではないか。
（５）全国的なＧＭＰ査察体制の構築
○
一部のＧＭＰ調査主体を都道府県からＰＭＤＡに見直すことに
ついてどのように考えるか。
○
仮に見直す場合でも、都道府県のＧＭＰ調査に関する体制の維
持・強化についての検討が必要ではないか。
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