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資料２ 更に検討が必要な事項等（案）.pdf (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第6回 9／12）《厚生労働省》 |
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（４）①海外代替品等の迅速な導入の仕組み
○
海外代替品等の迅速な導入の仕組みを設ける場合、要件や期限
についてどのように考えるか。
（５）②製造管理者の要件の見直し
○
薬剤師以外の者も製造管理者になれるとすることについて、ど
のように考えるか。
○
また、薬剤師を原則としつつそれ以外の者は限定的な場合に限
るのか、どのような知識や経験を要件とするのかについての検討
が必要ではないか。
（６）適合性調査（ＧＭＰ）の見直し
○
リスクが高い製造業者に対して集約的に実地調査を実施する制
度に見直す場合、リスクに関する基準をどのように設定するかに
ついての検討が必要ではないか。
（８）再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善
○
救済制度や医療行為としての安全確保等との整合性の検討が必
要ではないか。
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○
海外代替品等の迅速な導入の仕組みを設ける場合、要件や期限
についてどのように考えるか。
（５）②製造管理者の要件の見直し
○
薬剤師以外の者も製造管理者になれるとすることについて、ど
のように考えるか。
○
また、薬剤師を原則としつつそれ以外の者は限定的な場合に限
るのか、どのような知識や経験を要件とするのかについての検討
が必要ではないか。
（６）適合性調査（ＧＭＰ）の見直し
○
リスクが高い製造業者に対して集約的に実地調査を実施する制
度に見直す場合、リスクに関する基準をどのように設定するかに
ついての検討が必要ではないか。
（８）再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善
○
救済制度や医療行為としての安全確保等との整合性の検討が必
要ではないか。
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