妊婦・授乳婦を対象とした薬の適正使用推進事業
妊娠と薬情報センターに、添付文書の改訂案を検討するためのワーキンググループ
を設置し、これまでの集積情報の整理・評価を行い、妊産婦・授乳婦への投与に関
する情報の添付文書への反映に向けた事業を平成28年度から開始。

妊娠と薬情報センター
（国立成育医療研究センター内）
① 対象薬の選定・添付文書改訂案の作成
相談事業

フィードバック

患者フォローアップ
文献等収集

これまでに
蓄積した知見

拠点病院の拡充
従来の業務内容

具体例

・免疫抑制剤３剤の妊婦禁忌解除

これまでに収集した情報から、臨床的有用性
が高く、相談及び症例情報の多い医薬品を
選定する。
② 情報提供ワーキンググループの開催
専門家で構成されるWGを開催し、①の添付
文書改訂の方向性を検討

（平成３０年７月１０日通知）

・カルシウム拮抗薬２剤の妊婦禁忌解除
（令和４年１２月５日通知）

・βブロッカー2剤の妊婦禁忌解除

③ 評価報告書の作成
②を報告書としてとりまとめ。

（令和６年４月９日通知）

添付文書
改訂の実施

厚生労働省薬事審議会

10