医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス
○本ガイダンスにおいて、医薬品の最終投与後の避妊期間の設定に係る基準が示されている。
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」（令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号）

男性患者に関する避妊
• 最終投与日からの血中の消失期間（半減期の5倍の期間。実データがあれば、医薬品が体内から消失する時間の実データに置き換えても
よい。以下、同様。）に、さらに3か月（精子形成期間と未射出精子の滞留期間を含む）を加えた期間の避妊により、胚・胎児への毒性
のリスクは最小限に抑えらえると考えられる。
女性患者に関する避妊
• 発育途上の卵胞への曝露を避ける予防的行動として、最終投与からの血中の消失期間（半減期の5倍の期間）に、さらに6か月（ヒトに
おいては、原始卵胞が排卵するまでには少なくとも6か月程度かかるとされている）を加えた期間が推奨される。
3