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【資料１】催奇形性を示す薬剤に関する安全対策の現状について（医薬局提出資料）［6.5MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43642.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第17回 9／20）《厚生労働省》 |
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アビガン錠の男性避妊に関する取扱いについて
「医薬品の避妊にかかる情報提供のあり方」（日本医療研究開発機構委託研究開発（医薬品等規制調和・評価研究事
業））の成果を踏まえ、令和 5 年 2 月 に「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」
（令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号）を発出。
性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する発生毒性及び遺伝毒性の潜在的リスクを最小限
に抑えるため、投与中及び最終投与後に避妊が推奨される条件及び避妊期間に係る基本的な考え方を明らかにした。
本ガイダンスにおいて、アビガン錠のように遺伝毒性のない医薬品の避妊期間については、以下の通り整理されている。
アビガン錠については、男性に本剤を投与する場合、重度肝機能障害を有する被験者をワーストケースと仮定して推定
された、精液を介した女性パートナーの血漿中本薬濃度の最高値は 0.190 μg/mL となり、初期胚発生及び催奇形性リ
スクに対して十分な安全域（それぞれ 23.8 倍及び 153 倍）が確保できることから、避妊は不要と考えられた。この考
え方については、審査の過程でPMDAの専門協議でも妥当と評価された。
（アビガン錠200mg審査報告書（令和６年４月26日）https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240701002/400022000_22600AMX00533_A100_1.pdf） 6
「医薬品の避妊にかかる情報提供のあり方」（日本医療研究開発機構委託研究開発（医薬品等規制調和・評価研究事
業））の成果を踏まえ、令和 5 年 2 月 に「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」
（令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号）を発出。
性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する発生毒性及び遺伝毒性の潜在的リスクを最小限
に抑えるため、投与中及び最終投与後に避妊が推奨される条件及び避妊期間に係る基本的な考え方を明らかにした。
本ガイダンスにおいて、アビガン錠のように遺伝毒性のない医薬品の避妊期間については、以下の通り整理されている。
アビガン錠については、男性に本剤を投与する場合、重度肝機能障害を有する被験者をワーストケースと仮定して推定
された、精液を介した女性パートナーの血漿中本薬濃度の最高値は 0.190 μg/mL となり、初期胚発生及び催奇形性リ
スクに対して十分な安全域（それぞれ 23.8 倍及び 153 倍）が確保できることから、避妊は不要と考えられた。この考
え方については、審査の過程でPMDAの専門協議でも妥当と評価された。
（アビガン錠200mg審査報告書（令和６年４月26日）https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240701002/400022000_22600AMX00533_A100_1.pdf） 6