医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」（令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号）

男性患者に関する避妊
• 男性患者に投与される医薬品に発生毒性が認められる場合、その女性パートナーへの精液を介した医薬品の移行による発生毒性リスク
を検討する必要がある。
• 精液移行した医薬品が膣粘膜等からの吸収を介して胚・胎児への影響が想定される場合には、医薬品の精液移行量が十分に低下し、女
性パートナー側の推定曝露量に安全域が確保できるまでは性行為においてバリア法を用いた避妊をすることが必要である。
• 精液移行によるリスクについては、ICH ガイドラインS5(R3)「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」において、最大推奨臨床
用量における曝露量の25 倍を超える量でのみ生じる影響は医薬品の臨床使用において懸念は小さいとされていることから、25 倍を超え
る安全域が確保できる場合には、精液移行した医薬品の発生毒性リスクの観点からは避妊に関する注意喚起は不要。
• 精液移行によるリスクありの場合の避妊期間は、最終投与日からの血中の消失期間（半減期の5倍の期間）を代用する。ただし、血中薬
物濃度と精液中薬物濃度は必ずしも相関せず、精液中薬物濃度やその消失に関する実データがある場合は、その根拠に基づく避妊期間
の設定が許容される。
女性患者に関する避妊
• 最終投与日からの血中の消失期間（半減期の5倍の期間）に基づき設定が必要。

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