中医協
総－２
３．１２．２２

中医協
材－１
３．１２．２２

令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（案）

第１ 基本的な考え方
１ 保険医療材料制度においては、医療材料の特性を踏まえ、革新性の高い
新規の医療材料の適切な評価を行いつつ、従来から指摘されてきた特定保
険医療材料の内外価格差の解消に向け、外国価格調整や再算定の比較水準
の引下げ等の施策に取り組んできたところである。
厳しさを増す医療保険の財政状況を見据え、内外価格差の是正等に向け
たさらなる取組みが求められる一方で、医療に必要不可欠な医療材料の安
定的な供給にも配慮することが求められている。
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以上のような観点から、今回改定での制度改革においては、保険財源の
重点的・効率的な配分や、適正な価格設定の観点から、革新的な医療材料
のイノベーションの評価をより一層充実させる一方で、外国平均価格の比
較水準や外国平均価格の算出方法に関する検討を行った。これらの検討結
果をもとに、医療材料の特性を踏まえた、より適切な保険償還価格を設定
するための対応を行うこととする。

第２ 具体的内容
１ 新規の機能区分等に係る事項
新たな医療材料が保険適用され、新規機能区分を設定する際の対応等に
ついては、以下のとおりとする。
（１）イノベーションの評価について
ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○ チャレンジ申請の権利の付与に係る審議の効率化を図る観点か
ら、当該審議に当たり製造販売業者が提出するべき収載後のデータ
収集及びその評価の計画に係る事項について、具体的な項目を整理
し、申請様式を定型化する。
○ また、技術料に一体として包括して評価される医療機器について
も、製造販売業者がチャレンジ申請を希望する場合には、保険医療
材料等専門組織でチャレンジ申請の権利の付与に係る審議を行うこ
とができることとする。なお、この場合のデータ収集後の審議プロ
セスについては、以下のとおりとする。
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