外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療材料の国
別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を
相加平均した額の 1.6 倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価
格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相
当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を
外国平均価格とみなすこととする。また、再算定における為替レートは、
前回改定と同様、直近２年間の平均値を用いることとし、外国為替レー
ト等を注視しながら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。
（３）機能区分の見直し等について
○ 前回改定と同様に、臨床上の位置づけや安定供給の観点等を踏まえ、
市場実勢価格や市場規模等にも配慮しつつ、機能区分について細分化
や合理化等を行う。
○

供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る
機能区分の基準材料価格の改定に当たっては、小児や希少疾病を対象
とする医療機器等、対象患者が少ないが医療上の必要性の高い医療機
器等について、配慮を行う。

（４）激変緩和措置について
前回改定と同様に、安定供給の確保及び今回の再算定ルールの見直し
に伴って生じる影響の予見性を高める観点から、基準材料価格の下落率
が大きい機能区分の基準材料価格について激変緩和措置を講ずることと
する。

３

その他
下記の事項に加え、今回の見直しに伴う申請書類等の様式の見直しなど、
制度趣旨に合わせた所要の改正を行う。

（１）保険収載の手続の見直しについて
○ 決定区分 A3（既存技術・変更あり）又は B2（既存機能区分・変更あ
り）と決定された医療機器について、決定区分 E2（既存項目・変更あ
り）と決定された体外診断用医薬品と同様、決定された月の翌月に保険
適用とする。
○

改正医薬品医療機器等法における変更計画確認手続制度に係る届出
を行った製品について、企業が希望する場合には、保険適用希望書を提
出できることとする。
6