ⅰ）製造販売業者から、収載後に収集されたデータ及びその評価が
提出され、使用実績を踏まえた再評価に係る申請があった場合に
は、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性について
検討する。
ⅱ）保険医療材料等専門組織において、再評価することが妥当であ
ると判断された場合には、その具体的な評価について、医療技術
評価分科会において検討し、直近の診療報酬改定において見直す
こととする。
○ 体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な
製品の評価の在り方については、引き続き検討する。
イ プログラム医療機器の評価について
○ 医療機器該当性のあるプログラム医療機器については、当該製品
の特性に応じて、
・ 技術料に平均的に包括して評価されるもの
・ 特定の技術料に加算して評価されるもの
・ 特定の技術料に一体として包括して評価されるもの
・ 特定保険医療材料として評価されるもの
があることから、製造販売業者から保険適用希望書が提出された場
合には、引き続き他の医療機器と同様に、保険医療材料等専門組織
において、それぞれの製品の特性を踏まえ評価する。
○ また、プログラム医療機器の特性から、医師の診療をサポートす
ることで、より少ない医療従事者で同等の質が確保できること等が
あり得ることから、プログラム医療機器の評価に当たっては、医師
の働き方改革の観点を念頭に置きつつ、それぞれの製品の特性を踏
まえ、施設基準等への反映も含め評価する。
○ さらに、プログラム医療機器についても、他の医療機器と同様
に、チャレンジ申請の対象に含まれることとする。
○ 診療報酬の算定方法の医学管理等の部に、プログラム医療機器を
使用した場合の評価に係る節を新設する。
○ なお、プログラム医療機器を使用した医療技術についても、先進
医療として保険外併用療養費制度の活用が可能である。また、保険
導入を前提としておらず、患者の選択によるものについては、選定
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