療養の仕組みの活用がありうる。
ウ 先駆的医療機器の評価について
○ 製造販売承認申請に当たり、先駆的医療機器として指定された製
品については、諸外国に先駆けて開発されたものであり、必要な医
療機器への患者アクセスを向上させる観点から、以下の取扱いとす
る。
ⅰ）補正加算として、「先駆的加算」を新設し、加算率は 10％とする。な
お、当該加算の対象となる場合には、迅速な保険導入に係る評価の
対象とはならないこととする。
ⅱ）機能区分の特例の対象として、「先駆的医療機器として指定された製
品」を追加する。なお、これまで「先駆け審査指定制度の対象とされた
製品」については、引き続き機能区分の特例の対象とする。
ⅲ）新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和の対象として、
「先駆的医療機器として指定された製品」を追加する。
エ 特定用途医療機器の評価について
○ 製造販売承認申請に当たり、特定用途医療機器として指定された
製品については、小児の疾病の診断、治療等の用途に用いるもので
あって既存の治療法等がない等ニーズが著しく充足されていないも
のであり、必要な医療機器への患者アクセスを向上させる観点か
ら、以下の取扱いとする。
ⅰ）補正加算として、「特定用途加算」を新設し、加算率は 10％とする。な
お、当該加算の対象となる場合には、改良加算「ニ 小型化、軽量化、
設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比し
て、小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。」の対象と
はならないこととする。
ⅱ）機能区分の特例の対象として、「特定用途医療機器として指定された
製品」を追加する。
ⅲ）新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和の対象として、
「特定用途医療機器として指定された製品」を追加する。
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