（２）外国価格調整について
ア 外国価格調整の比較水準について
新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価
格の相加平均の 1.25 倍を上回る場合に 1.25 倍の価格」とする。
なお、以下のものについては、「外国価格の相加平均の 1.5 倍を上回
る場合に 1.5 倍の価格」とする。
ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発
要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を
行う場合の要件を満たすものに限る。）
ⅱ）医薬品医療機器等法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾
病用医療機器として指定されたもの
ⅲ）医薬品医療機器等法第７７条の２第２項の規定に基づき、先駆的
医療機器として指定されたもの
ⅳ）医薬品医療機器等法第７７条の２第３項の規定に基づき、特定用
途医療機器として指定されたもの
ⅴ）画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材
料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定したもの（原価計算方
式で同様の要件を満たすものを含む。）
今後の実績を踏まえ、上記の対象品目については必要に応じて検討
する。
イ 外国平均価格の算出方法について
新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国
別の価格が２か国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5
倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を
除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外国の医療
材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外
の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場合は、外国の医療材料の
国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の
1.6 倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料の価格を相加平
均した額を外国平均価格とみなすこととする。
なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する
観点を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の
取扱いも含め、引き続き検討する。

２

既存の機能区分に係る事項
既存の機能区分の対応については、以下のとおりとする。
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