第168回先進医療技術審査部会
令和６年11月20日

資料１－３

先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名：脊髄髄膜瘤胎児手術
2024 年 10 月 7 日
所属・氏名：
大阪大学 遠藤誠之

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．患者（被験者）用の説明文書の 20 項に関して
「現在の日本では妊娠を継続し新生児手術を行うか、中絶かの選択肢しかありません。」とあるの
ですが、母体保護法 14 条 1 項二号は「妊娠の継続または分娩が身体的または経済的理由により母
体の健康を著しく害するおそれのあるもの」と定めており、脊髄髄膜瘤の胎児であることが中絶を可能
にする理由になるのでしょうか？説明文書には、脊髄髄膜瘤の胎児を妊娠･出産することの母体にと
っての危険性は示されておらず、その危険性がないのに中絶可能性を示すことは障害に基づく差別
になりませんか？
【回答】
1.

ご指摘の通り、日本の母体保護法上、脊髄髄膜瘤の胎児であることが中絶を可能にする理由には
なりません。修正いたします。

２．患者（被験者）用の説明文書の 20 項に関して
「残念ながら、新生児手術を行っても脊髄神経の予後を改善させることはありません。」の 1 文は、
研究者の思いが強く現れすぎている（患者・被験者にとっての強制力を持ちそうな）印象を受けました
が、この記述でよろしいでしょうか？ちなみに、過去に実施された臨床研究においては、臨床研究参
加のリクルートをして、どのくらいの割合で参加協力を得られたのでしょうか？
【回答】
ご指摘ありがとうございます。そのようにも受け止められるということを教えていただきありがとうございま
す。我々としては強制力を極力ださないように、実際の診療の場でのカウンセリングに臨んでおります。
医師が同席せず、臨床心理士のみとの面談時間も設けております。またできる限り、その場で決断する
のではなく、一旦帰宅して、しっかりと考える時間をもっていただいた上で、判断していただくようにしてお
ります。2023 年度までの当該施設での集計になりますが、胎児治療コンサルト件数は 26 件でした。その
うち、胎児手術の適応ありが 16 件でした。16 件中、胎児手術を受けたのは 5 件、妊娠中断が 6 件、新
生児手術を選択したのが 5 件でした。

３．説明文書の全体的な書きぶりと同意文書の同意署名欄を見て、疑問を持ち、研究者のお考えや
倫理委員会での検討内容を伺いたいと思います。というのは、説明文書全体を通じて、胎児のための
手術を決定するのは母親であるという印象を受け、同意署名欄には 1 人分の欄しかありません。他方

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