先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名：脊髄髄膜瘤胎児手術
2024 年 11 月 12 日
所属・氏名：
大阪大学 遠藤 誠之

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．届出書 11 頁の有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例について、患者用
説明文書の「7.2）予想される不利益」又は他の適切な項に記載した上で、研究対象者へ情報提供す
べきと考えます。記載せずとも良いと考える場合には、その理由をご説明ください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘の症例が発生してから直ちに第３者委員会である、効果安全性評
価委員会を開催、倫理審査委員会にも報告し、同意説明文書の「7.2 予想される不利益」に以下の文言
を追記してまいりました。
９頁 開腹手術を行うため、手術による感染のリスクとそれに伴う早産、さらには腹腔内臓器の損傷など、
外科的手術に伴うリスクがあります。
10 頁 また、極めて早い早産の場合は、重篤な合併症が起こる可能性があります。
当該症例の状況について、具体的に同意説明文書に記載することも検討しましたが、個人の特定につ
ながる恐れがあること、記載することで当該症例のご家族に心理的なストレスとなる可能性があることを
懸念し、控えました。ただし、同意説明文書を用いて研究参加について説明する際には、研究対象者に
口頭で説明するようにしています。
以上

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