⑥

当日は胎児手術を行うかどうかの最終判断はいただかず、一度帰宅していただき、家族で相談し
てもらい、その上で、最終的な判断を電話連絡してもらう。

⑦

判断できない場合には、再度来院していただいたうえで、カウンセリングを行った上で帰宅してもら
い、その上で、最終的な判断を電話連絡してもらう。

4．主要評価項目は出生 12 ヵ月での後脳ヘルニアの有病割合とされていますが、キアリ奇形の有無
は、誰がどの様な基準で判断するのか研究計画書から読み取れません。本研究に関与しない画像診
断医が評価するのか、診断基準を含めてご説明ください。
【回答】
ご指摘の通り、本研究に関与しない独立した画像診断医に出生後 12 ヶ月時点での頭頸部 MRI から評
価してもらいます。
質問５にも関連しますが、そもそも主要評価項目を「出生 12 ヵ月での後脳ヘルニアの有病割合」としたの
は、画像診断のみで客観的に評価できるからです。「脳室腹腔内シャントの有無」には適応基準を設け
ているものの、最終的な判断や実施時期にどうしても恣意的な意図が関与する可能性が否定できないと
判断しました。

5．副次評価項目の有効性評価項目として、「脳室腹腔内シャントの有無」が挙げられていますが、シ
ャント術の適応基準は設けていますでしょうか。できるだけ担当医の判断によらない評価が望ましいと
考えますが、症例の状態によるということも考えられますので、シャント術の適応基準の設定について
お考えをお聞かせください。
【回答】
シャント留置基準は、MOMS trial の基準（資料１：supplementary Appendix（英文））に従い、判断していま
す（資料２：シャント留置基準（和訳））。
また、脳室拡大の進行については、frontal-occipital horn ratio を測定し判断しています（資料３：O
‘Hayon et al. Pediatr Neurosurg.1998（英文））。
さらに、脳室腹腔内シャントを留置するかどうかの最終的な判断は、医師一人の判断ではなく、必ず複
数科でのカンファレンスを行い外科的治療介入の必要性について判断しています。
症例によっては居住地付近の病院でも同時にフォローアップしていただいておりますが、紹介先の脳神
経外科・小児科医にも、留置基準について情報提供し、密に連絡を取りながら診療を行っています。
以上

3