で、母体保護法は胎児の中絶手術の同意には父母両方の同意を要求し、一般的な小児対象の臨床
研究への参加については両親や家族向けの内容になっているように思い、これらのことを踏まえる
と、本研究への参加を胎児の母親一人で決めるような書きぶりの説明文書で良いのでしょうか？5 頁
の参加条件に、胎児の父親に当たる人の同意が得られることは不要でしょうか？ただ、本研究に参加
することでのリスクを負うのは母親であることを考えると、母親の自己決定権を重視するという考え方
もあると思います。
【回答】
ご指摘のように、本研究は、「胎児」が研究介入の直接の対象である治療介入技術の臨床研究でありな
がら、説明文書、同意文書では、あくまでもその被験者は時に胎児と利益相反関係にある母体である妊
婦になっております。これは、国際的にも、研究対象である被験胎児を適切に保護するための倫理的、
法的、社会的枠組みが欠落している状況です。現在、この問題をどのように捉えていくのかという視点か
ら、国立研究開発法人科学技術振興機構 社会技術研究開発センター(RISTEX)の松井健志先生ら研究
グループと協力して ELSI の観点からも検討を進めているところです。ただし、現時点では、最後にご指
摘いただいたように、本研究に参加することでのリスクを負うのは母親であることを考えて、母親の自己
決定権を重視するという考え方で進めているところであり、このような説明文書・同意文書にしております。

以上

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