長期収載品の薬価の適正化

第３章第３節

長期収載品（特許切れ新薬）の薬価の更なる適正化を図る観点から、後発品上市後、後発品への置換率に基づき、長期収載品の
薬価を段階的に引き下げることとしている。
【長期収載品の薬価の適正化の全体像】
後発品上市
特許期間
再審査期間

Ｇ1に該当する長期収載品は、Z2期間終了後の６月末に撤
退可否判断し、６年後までの増産可能な時期に撤退

後発品増産準備期間

5年

5年

後発品価格の加重平均値の

2.5倍

2倍

1.5倍

後発品への置換えが進んでいるもの
（後発品置換え率80％以上）の段階引下げ

G1
• 長期収載品の段階的な価格引下げ（G1、
G2）は後発品上市の10年後から適用

Z2

• ただし、後発品置換え率が80% 以上となっ
た場合は、その２年後の薬価改定時に置換え
率が80％以上となっていることを再度確認
した上で、G1ルールを前倒しして適用

〔後発品置換え率〕 〔引下げ率〕
・60%未満
：▲2.0%
・60%以上80%未満：▲1.75%

後発品への置換え期間

2年

2年

後発品価格の加重平均値の

2.5倍 2.3倍

G2

1倍

2年
2.1倍

1.9倍

1.7倍

1.5倍
後発品への置換えが困難なもの
（後発品置換え率80％未満）の段階引下げ

※G１、G2についてはバイオ医薬品を除く（ただし、先発品と有効成分等
が同一の後発品（バイオAG）が収載された場合、その先発品は対象）

C

Ｇ1、Ｇ2による引下げを受けない品目等の補完的引下げ（Z2基準準用）

長期収載品の後発品価格への引下げ期間

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