令和６年薬価制度改革

革新的な医薬品のイノベーション評価に関する見直しの全体像
○ 革新的な医薬品の迅速な導入を評価する観点から、新薬創出等加算の対象とする
○ 小児用医薬品等の開発促進の観点から、小児用医薬品は、それのみでは新薬創出等加算の加算対象とはなっていなかったが、
今回の見直しにより、新薬創出等加算の加算対象となった。（収載後に小児用の効能が追加された品目を含む。）
【イノベーション評価の全体像】

※赤字が見直し部分

新規収載時／初回薬事承認時

薬価改定時／効能追加承認等時

算定薬価への加算

新創加算の適用

薬価への加算

新創加算の適用

有用性の高い医薬品の開発

○

○

×

○※５

新規作用機序医薬品の開発

△

○※１

×

○※２

希少疾病の医薬品の開発

○

○

○

○

小児用の医薬品の開発

※特定用途医薬品として指定されたものを除く

○

×→〇

○

×→〇※6

先駆的医薬品の開発

○

○

○

○

迅速導入加算品の開発

○

○

○

○

開発公募医薬品の開発

×

○

－※３

－※３

薬剤耐性菌の治療薬の開発

※特定用途医薬品として指定されたものを除く

△

○

×

○

特定用途医薬品の開発

○※4

○※４

○

○

市販後の真の有用性の検証

－

－

○

○

※6

※１：革新性・有用性の基準を満たすもののみ、※２：革新性・有用性の基準を満たすもののみ。既存効能と類似性の高いものを除く、※３：通常公募ではなく、開発要請、※４：新規格追加を伴う場
合、※５：薬価改定までに、有用性系の加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く）に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能と類似性が高いものを除く）
※６：小児用の開発計画に基づき承認された品目で加算率が上がる

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