令和２年薬価制度改革

条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例

第３章第６節

算定ルール

○ 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、改めて承認を受けた際、初回承認時には明らかでなかった医療上の
有用性が客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性について評価する。
【再生医療等製品の条件・期限付承認制度の流れ】

臨床研究

治験

条件・期限付承認制度
の特性上、収載時点で
は臨床データが限定的
条件・期限
を付して
承認

市販（有効性や
更なる安全性を
検証）

薬価算定
（条件・期限付承認時価格）

承認

（又は条件・期限
付き承認の失効）

引き続き
市販

初回承認時には明らかでなかった医療
上の有用性が客観的に示された場合、
改めて補正加算の該当性について評価

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