再算定：効能変化再算定

第３章第５節

算定ルール

①主たる効能・効果の変更がなされた医薬品であって、②変更後の主たる効能・効果に係る類似薬があるものについて、変更後
の効能・効果の類似薬の価格に近づくよう、薬価を再算定を行う。
※新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。
※変更後の効能・効果の市場規模が、変更前のものと比べて大きいほど、変化の程度が大きい（改定率の上限なし）。

【再算定イメージ（例）】
変更前の１日薬価

円

円

100

引
下
げ

再算定後の薬価

60

50

変更後の効能の
最類似薬の１日薬価

変更後市場規模割合＝

０

変更後市場規模割合 0.8

１

変更後市場規模
変更前市場規模＋変更後市場規模

※市場規模は薬理作用類似薬の年間販売額の合計

【特例】※令和２年度薬価制度改革で導入

主たる効能・効果の変更があった医薬品について、変更後の主たる効能・効果に係る薬理作用類似薬がない場合であっても、変更後の主たる効能・効
果に係る参照薬（※）と比較して著しく1日薬価が高く、市場規模が著しく大きくなると考えられる場合は、当該参照薬の一日薬価を参照して再算定
※参照薬：変更後の主たる効能・効果と同一又は類似する効能・効果を有する既存薬のうち、治療上の位置づけ等が類似するもの
（注）年間販売額が350億円を超える場合は、新薬収載の機会（年４回）を活用して、この特例を含めて効能変化再算定を実施

16