一般用検査薬を導入の一般原則について改訂を要望する事項①
一般用検査薬を導入の一般原則について改訂を要望する事項
１．検査項目について
検体：一般用検査薬に、血液検体（穿刺血）など低侵襲の検体の使用を可とすること。
方法：簡易な測定用医療機器やランセット（穿刺器具）の使用を可とすること。
性能：血糖やコレステロール等の測定に必要な、定量による判定を可とすること。

「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（H26.12.5 薬食発1225第1号)
に示された侵襲性のある検体(穿刺血検体）の取り扱いに関する検討課題
課題

対応

①

使用者が、安全に、検査に必要な量かつ検査の質に適した検
体を採取できること

情報提供：添付文書等で適切な検体を必要量採取するために、図示するなど分かり易い表現で情報提供する。Web等の動画を活
用する。
Ex）血液であれば採取部位を清浄にすることなどコンタミを避けるための注意事項を記載。量に対しては必要な血滴のサイズ実物大で
図示するなど

②

使用者が、血液を取り扱うことのリスクを認識できること

情報提供：添付文書等で情報提供する。

③

使用者が、器具等の衛生管理、廃棄に至るまでの安全管理
等について理解し、適切に管理できる

情報提供：添付文書等で情報提供する。

④

服用歴や既往歴によって止血困難等となる場合への対処

情報提供：添付文書等で情報提供する。購入時のチェックリストを活用し、購入、使用を制限する。

⑤

定量的に示される検査は、製品間の精度の差

製品：ガイドラインによって製品の精度を規定する。
Ex）「自己検査用グルコース測定器基準」（認証基準）厚労省告示第118号：平成28年3月30日 を準用するなど。

⑥

検査をする人やその家族等にとって安全な廃棄の仕組み

製品：針刺し事故防止機構を持つ製品に限定する。
廃棄方法：基本的には地方自治体の廃棄方法にしたがう。 ⇒ 日本糖尿病協会のマニュアルを参考とする。
情報提供：添付文書等で情報提供する。製造販売業者で対応窓口を設置し、自治体への問い合わせに関する情報提供を行う。

⑦

廃棄物を回収する人にとって安全な廃棄の仕組み

製品：針刺し事故防止機構を持つ製品に限定する。
情報提供：回収する地方自治体への周知、薬局店頭への情報提供を行う。また、安全な廃棄方法について、使用者に添付文書等
で情報提供する。
Ex.)針を添付の廃棄BOXに入れるなど。

⑧

医療機関への受診勧奨の仕組み

情報提供：添付文書等で情報提供する。ガイドラインの【販売者向け説明資料事例】【お客様用ご使用の手引き】 【販売者向け使
用者への説明資材】 【製造販売業者が販売者に対して行う研修の内容】の項目で、受診勧奨の情報提供について規定する。

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