一般用検査薬に係る各国の制度比較
検査項目

情報提供の方法

医療機関への受診勧奨等

米国

・73項目

・添付文書
・他の医薬品と同様に、注意を要
する事態についてはFDAのHP上
で注意喚起

医療機関への受診勧奨あり
（添付文書に記載）

イギリス

・項目数は不明（欧州では血糖検査薬、
排卵日検査薬、妊娠検査薬などが販売され
ている）

・添付文書
・購入、使用、結果判定等に関
する一般的な注意事項を官庁
（MHRA)のHPで周知

医療機関への受診勧奨あり
（一般的な注意事項に記載）

ドイツ

・項目数は不明（欧州では血糖検査薬、
排卵日検査薬、妊娠検査薬などが販売され
ている）

・添付文書

不明

フランス

・3項目（血糖検査薬、妊娠検査薬、排卵
日検査薬）

・添付文書

不明

豪州

・項目数は不明（妊娠検査、排卵検査、
血中ｸﾞﾙｺｰｽ、ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ、INR、尿検査などが
販売されている）
・次の項目は一般用検査薬の対象外

・添付文書
・承認を受けた一部の検査薬に
ついて情報の検索が可能

不明

・項目数は不明（妊娠検査、排卵検査、
血中ｸﾞﾙｺｰｽ、ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ、INR、ﾐﾈﾗﾙ検査な
どが販売されている）

・不明

医療機関への受診勧奨あり

①病原体の検査又は届出伝染病の診断
②遺伝形質を決定
③がんや心筋梗塞など重大な疾患の検査

NZ

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※厚生労働科学研究 「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究」 （研究代表者 望月教授）日本および海外における一般用検査薬の制度について