加工物の製造の一時停止を命ずる緊急命令を発令 した。
同月 29 日及び 30 日、医療機関 A 及び本 CPC に対して、法第 24 条第１項、第
52 条第２項及び第 53 条第１項に基づく立入検査（以下「本検査」という。）を
実施した。本検査の結果、本医療に用いられた細胞加工物は、「医療法人 輝
鳳会 池袋クリニック」（以下「医療機関 B」という。）の管理の下で本 CPC に
おいて培養され、医療機関 B に納入された後に、さらに医療機関 A に輸送さ
れ、患者に投与されていたことが判明した。

第３ 処分の理由
本検査の結果、医療機関 A、本 CPC 及び医療機関 B について、以下に示す複数の法令違
反が確認された。また、本疾病等は、本 CPC で製造された特定細胞加工物による再生医療
等によって生じたものである可能性が極めて高いと考えられた。
○ 医療機関 A において確認された法令違反
 医療機関 A において提出された再生医療等提供計画（計画名：悪性腫
瘍の予防に対する自家 NK 細胞療法。以下「計画 A」という。）の不遵
守（法第３条第３項及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施
行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「則」という。）第
10 条第４項違反）
 計画 A に基づく患者への説明と患者からの同意取得の不実施（法第 14
条第１項及び則第 13 条違反）
 計画 A に基づく記録の作成・保存の不実施（法第 16 条第１項及び第
２項違反）


疾病等報告の厚生労働大臣への提出期限の不順守（法第 18 条及び則
第 36 条違反）

○ 医療機関 B において確認された法令違反
 医療機関 B において提出された再生医療等提供計画（計画名：悪性腫
瘍の予防に対する自家培養 NK 細胞療法。以下「計画 B」という。）の
不遵守（法第３条第３項及び則第 10 条第４項違反）
 本 CPC に対する特定細胞加工物概要書の規定と異なる製造方法 による
特定細胞加工物の製造指示（法第３条第３項及び則第 10 条第２項違
反）
○ 本 CPC において確認された法令違反
 試験検査室の構造設備に関する変更届の提出 の不実施（法第 40 条第
３項違反）
 特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために
必要な措置及び適切な工程管理の不実施（法第 44 条並びに則第 99 条
第 1 項第 11 号及び第 12 号違反）


製造部門及び品質部門における定期的な点検整備及びその記録の作
成・保管の不実施（法第 44 条並びに則第 99 条第１項第７号及び第