る特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置として、運搬容器、運搬
手順（温度管理、輸送時間管理等を含む。）等の輸送の条件が遵守され、特
定細胞加工物標準書に規定された条件が維持されていることを確認すること
が挙げられるとされていることから、これらの規定が着実に実施されるよう
再検討を行うこと。
五 上記一から四を踏まえ、上記の違反及び本疾病等が発生したことに関して
適切な原因究明を行うとともに、当該原因究明の結果を前提とした是正措置
及び再発防止策に係る改善計画を策定して、関東信越厚生局に提出すること。
２
一

医療機関 B に対する改善命令の概要
則第 20 条の規定に基づき、医療機関 B において行われる再生医療等が計画
B に従い、適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて、

かかる再生医療等の提供の中止又は計画 B の変更その他の再生医療等の適正
な実施を確保するために必要な措置を講じること。また、 医療機関 B におけ
る再生医療等を行う医師が再生医療等を行う際に、法第３条第３項及びこれ
に基づく則第 10 条第４項の規定に基づき、計画 B に基づいて再生医療等を行
うことを確保するために必要な措置を講じること。
二 現在、法第 47 条に基づく緊急命令により製造を停止している 本 CPC に対し
て特定細胞加工物の製造を委託する場合には、 本 CPC において、本 CPC が発
令を受けた改善命令に則って業務の改善が完了したことを確認すること。
三 計画 B に基づき他の細胞培養加工施設において特定細胞加工物の製造を委
託する場合にも、細胞培養工程の安全性について改めて確認し、必要に応じ
て製造工程等を見直すこと。
四

上記一から三を踏まえ、上記の違反及び本疾病等が発生したことに関して
適切な原因究明を行うとともに、当該原因究明の結果を前提とした是正措置
及び再発防止策に係る改善計画を策定して、関東信越厚生局に提出すること。

３
一

本 CPC に対する改善命令の概要
本 CPC において特定細胞加工物の製造を行う 医療法人輝鳳会は、本 CPC に
おける微生物の汚染防止及び特定細胞加工物の安全性の確保の観点から、以
下を実施すること。
 特定細胞加工物の製造工程及び輸送において、本疾病等に係る微生物の汚





染及びその増殖が生じた原因について、厚生労働省の指示に基づき、改め
て徹底した原因究明を行い、その結果を関東信越厚生局に報告すること。
厚生労働省と協議を行いつつ、本 CPC の清浄化及び所定の確認試験を実施
し安全性を確認するとともに、その結果を関東信越厚生局に報告するこ
と。
則第 99 条に規定する製造管理及び基本的な作業中の手指衛生の管理等の
感染予防・管理に関連する事項の改善を行うこと。 特に微生物による細胞
の汚染防止、製造に用いる水の取扱い、異なる細胞提供者から採取した細
胞を取り扱う場合における交差汚染の防止については入念に検討を行うこ