



と。
製造工程において、最終産物の作成１日前に実施される中間体の無菌試験
については、汚染の検出が困難と考えられる目視と１日のみの培養による
試験ではなく、迅速無菌法等のより検出力の高い確認方法への変更を検討
し、適切な措置を講じること。
本 CPC から再生医療等提供機関への特定細胞加工物の輸送方法について
は、令和４年３月 31 日医政研発 0331 第１号『「「再生医療等の安全性の
確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行
令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱い
について」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正につ
いて』（以下「施行通知」という。）において、則第 99 条第１項第 24 号
に定める特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置として、運搬容
器、運搬手順（温度管理、輸送時間管理等を含む。）等の輸送の条件が遵

守され、特定細胞加工物標準書に規定された条件が維持されていることを
確認することが挙げられるとされている。これらに基づき、運搬手順につ
いて再検討を行い、必要に応じて適切な措置を講じること。
 本 CPC の作業所の構造設備について、試験検査室においては、製造に使用
する原料及び資材の保管場所であり、清浄度管理区域及び無菌操作等区域
への物品及び作業者の通り道でもあることから、適切な清掃、消毒、整理
整頓や入室時の交靴等、清潔に保たれるよう必要に応じて適切な措置を講
じること。
二 法令に基づく各文書の内容及び整合性を改めて確認し、安全性を含めた再
検討を行い、必要に応じて修正すること。特に以下の事項については、改善
すること。


特定培養加工物標準書の標準的なフローのみに記載のある「凍結指示」に
ついて、同文書の本文中に具体的記載がみられないこと。
 特定細胞加工物の輸送に関する規定に係る特定培養加工物概要書及び特定
培養加工物標準書の記載が異なっており、特に後者の記載は施行通知との
整合性がとれないこと。
三 法令の遵守について改めて再点検を行うとともに、特に以下の事項につい
て対応すること。
 法第 40 条第３項に規定する特定細胞加工物の製造の届出について、構造
設備及びその他厚生労働省令で定める事項の変更事項を速やかに届け出る
こと。


則第 99 条及び第 100 条に規定される製造管理・品質管理について、製造
部門及び品質部門において、則第 99 条第１項第７号並びに第 100 条第１
項第２号及び第３号の規定に基づき、構造設備に関する記録及び特定細胞
加工物に関する記録等の状況の実情を見直すとともに、温度管理を要する
設備等について定期的な点検整備及びその記録の作成・確認・保管を行う
こと。また、則第 100 条第３項の規定に基づき、品質部門は、製造部門か
ら報告された製造管理に係る確認の結果を製造番号ごとに確認すること。



則第 105 条に規定される逸脱の管理について改めて確認し、遵守する体制
を確保すること。