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「Press Release（再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について）」 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
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則第 106 条に規定される品質等に関する情報及び品質不良等の処理につい
て、則第 106 条第１項第２号及び第３号並びに第２項の規定に基づき、当
該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成
し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告するこ
と。また、前号の報告について、品質部門の確認を受けること。
則第 109 条に規定される教育訓練について、本 CPC において実施されてい
る教育訓練の実施状況を、その根拠資料と共に説明すること。また、教育
訓練の実施の記録を作成し、それを保管するための管理体制について改善
計画を策定し、報告すること。
則第 110 条に規定される文書の作成及び記録の管理について、適切な改訂
を行うこと。
四 上記一から三を踏まえ、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定し
て、関東信越厚生局に提出すること。
則第 106 条に規定される品質等に関する情報及び品質不良等の処理につい
て、則第 106 条第１項第２号及び第３号並びに第２項の規定に基づき、当
該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成
し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告するこ
と。また、前号の報告について、品質部門の確認を受けること。
則第 109 条に規定される教育訓練について、本 CPC において実施されてい
る教育訓練の実施状況を、その根拠資料と共に説明すること。また、教育
訓練の実施の記録を作成し、それを保管するための管理体制について改善
計画を策定し、報告すること。
則第 110 条に規定される文書の作成及び記録の管理について、適切な改訂
を行うこと。
四 上記一から三を踏まえ、是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定し
て、関東信越厚生局に提出すること。