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100 条第１項第３号違反）
品質部門における製造管理に係る確認の 結果のロット毎の確認の不実
施（法第 44 条並びに則第 100 条第１項、第２号及び第３項違反）
製造手順等からの逸脱発生時における適正な逸脱処理の不実施、許容
範囲を超える微生物検出後の逸脱処理及び他の特定細胞加工物等の品
質への影響・汚染原因の調査等の必要な措置の不実施（法第 44 条並
びに則第 105 条第１項第１号並びに第２号イ、ロ及びハ違反）
本疾病等の発生把握後の原因究明結果及び改善措置等の記録の作成、
保管、確認、報告の不実施（法第 44 条並びに則第 106 条第１項第２
号及び第３号並びに第２項違反）
職員への教育訓練の実施記録の作成・保管 の不実施（法第 44 条及び
則第 109 条第５号違反）
特定細胞加工物標準書における記載 事項の改訂の不実施（法第 44 条
及び則第 110 条第 1 号違反）

第４ 改善命令の概要
今般の改善命令は、本検査等の結果、第３記載のとおり複数の法令違反により保
健衛生上の危害が発生しうる状況が確認されたことから、再生医療等の提供体制の
改善を命じるものである。
１

医療機関 A に対する改善命令の概要

一

則第 20 条の規定に基づき、医療機関 A において行われる再生医療等が計画

A に従い適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に応じて、か
かる再生医療等の提供の中止又は計画 A の変更その他の再生医療等の適正な
実施を確保するために必要な措置を講じること。また、 医療機関 A における
再生医療等を行う医師が再生医療等を行う際に、法第３条第３項及び則第 10
条第４項の規定に基づき、計画 A に基づいて再生医療等を行うことを確保す
るために必要な措置を講じること。
二 現在、法第 47 条に基づく緊急命令により製造を停止している 本 CPC に対し
て特定細胞加工物の製造を委託する場合には、 本 CPC において、本 CPC が発
令を受けた改善命令に則って業務の改善が完了したことを確認すること。
三 計画 A に基づき他の細胞培養加工施設において特定細胞加工物の製造を委
託する場合にも、細胞培養工程の安全性について改めて確認し、必要に応じ
て製造工程等を見直すこと。
四 特定細胞加工物の輸送に係る特定培養加工物概要書及び特定培養加工物標
準書の記載が異なっており、整合性を改めて確認し、安全性を含めた再検討
を行い必要に応じ修正すること。なお、令和４年３月 31 日医政研発 0331 第
１号『「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安
全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関
する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等
について」の一部改正について』において、則第 99 条第１項第 24 号に定め