【安全性】
① 海外第Ⅱ相臨床試験（ML39345 試験）
有害事象は 49/49 例（100%）、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 47/49 例
（95.9%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
は表 3 のとおりであった。
表3

発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（ML39345 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤投与例（49 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
（MedDRA ver.25.1）
例数（%）
例数（%）
47 (95.9%)
6 (12.2%)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
32 (65.3%)
1 (2.0%)
臨床検査
10 (20.4%)
0
リンパ数減少
9 (18.4%)
0
血中アルカリホスファターゼ増加
9 (18.4%)
0
白血球数減少
5 (10.2%)
0
AST 増加
5 (10.2%)
0
ALT 増加
5 (10.2%)
0
血中甲状腺刺激ホルモン増加
4 (8.2%)
0
血小板数減少
4 (8.2%)
0
血中ビリルビン増加
4 (8.2%)
0
好中球数減少
4 (8.2%)
0
体重減少
3 (6.1%)
0
血中甲状腺刺激ホルモン減少
24 (49.0%)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
18
(36.7%)
0
疲労
6
(12.2%)
0
発熱
3
(6.1%)
0
インフルエンザ様疾患
21 (42.9%)
1 (2.0%)
皮膚および皮下組織障害
10 (20.4%)
0
発疹
6 (12.2%)
0
そう痒症
5 (10.2%)
0
ざ瘡様皮膚炎
5 (10.2%)
1 (2.0%)
斑状丘疹状皮疹
3 (6.1%)
0
多汗症
18 (36.7%)
1 (2.0%)
胃腸障害
8 (16.3%)
0
悪心
6 (12.2%)
1 (2.0%)
下痢
13 (26.5%)
0
代謝および栄養障害
5 (10.2%)
0
食欲減退
5 (10.2%)
0
低ナトリウム血症
4 (8.2%)
0
高血糖
12 (24.5%)
1 (2.0%)
筋骨格系および結合組織障害
7 (14.3%)
0
関節痛
5 (10.2%)
0
筋肉痛
3 (6.1%)
1 (2.0%)
四肢痛
12 (24.5%)
1 (2.0%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
3 (6.1%)
0
アレルギー性鼻炎
3 (6.1%)
0
呼吸困難
3
(6.1%)
1
(2.0%)
肺臓炎
10 (20.4%)
1 (2.0%)
血液およびリンパ系障害
8
(16.3%)
1 (2.0%)
貧血

6

Grade 5
例数（%）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0