器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term)
（MedDRA ver.25.1）
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
神経系障害
頭痛
浮動性めまい
血管障害
ほてり

全 Grade
例数（%）
10 (20.4%)
6 (12.2%)
3 (6.1%)
6 (12.2%)
4 (8.2%)
3 (6.1%)
4 (8.2%)
4 (8.2%)

本剤投与例（49 例）
Grade 3-4
例数（%）
0
0
0
0
0
0
0
0

Grade 5
例数（%）
0
0
0
0
0
0
0
0

なお、本剤投与例において間質性肺疾患 3 例（6.1%）
、肝機能障害・肝炎・硬化性胆
管炎 8 例（16.3%）
、大腸炎・重度の下痢 1 例（2.0%）
、膵炎 2 例（4.1%）、甲状腺機能障
害 16 例（32.7%）
、副腎機能障害 4 例（8.2%）
、脳炎・髄膜炎・脊髄炎 1 例（2.0%）
、重
度の皮膚障害 1 例（2.0%）が認められた。また、1 型糖尿病、下垂体機能障害、神経障
害（ギラン・バレー症候群を含む）、重症筋無力症、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）、
筋炎・横紋筋融解症、心筋炎、血球貪食症候群、infusion reaction、溶血性貧血、免疫性
血小板減少性紫斑病及び心膜炎・心嚢液貯留・心タンポナーデは認められなかった。本
副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
② 国内第Ⅱ相臨床試験（ALBERT 試験）
有害事象は 20/20 例（100%）、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 16/20 例
（80.0%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事
象は表 4 のとおりであった。
表4

発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（ALBERT 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
単群（20 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
（MedDRA ver.25.1）
例数（%）
例数（%）
16 (80.0%)
4 (20.0%)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
10
(50.0%)
3 (15.0%)
臨床検査
5
(25.0%)
0
AST 増加
4
(20.0%)
0
ALT 増加
4
(20.0%)
2
(10.0%)
リンパ球数減少
4 (20.0%)
0
好中球数減少
3 (15.0%)
0
血小板数減少
3 (15.0%)
1 (5.0%)
白血球数減少
1 (5.0%)
0
コルチゾール減少
1 (5.0%)
1 (5.0%)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
1 (5.0%)
0
血中甲状腺刺激ホルモン減少
4 (20.0%)
0
皮膚および皮下組織障害
1 (5.0%)
0
そう痒症
1 (5.0%)
0
湿疹
1 (5.0%)
0
発疹
1 (5.0%)
0
斑状丘疹状皮疹
3 (15.0%)
0
血液およびリンパ系障害

7

Grade 5
例数（%）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0