【参考】(3)製造販売業者における安定供給体制の整備の関連条文
関連条文（抜粋）
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
（特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び遵守事項）
第十八条の二の二 特定医薬品の製造販売業者は、・・・その製造販売をする特定医薬品に関する製造販売の計画の策定、当該特定医薬
品の供給状況の調査並びに製造業者及び・・・卸売販売業者その他の当該特定医薬品の供給に係る関係者との連絡体制の整備その他の
当該特定医薬品の供給体制の管理・・・の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならない。
２～４ 略
（特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等）
第十八条の二の三 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品の供給体制の管理の実施方法、特定医薬品供給体制管理責任者の
義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
２ 略

（特定医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第十八条の二の四 特定医薬品の製造販売業者は、特定医薬品の供給体制の管理に関する業務を適正に遂行することにより、薬事に関する
法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 特定医薬品の供給体制の管理に関する業務について、特定医薬品供給体制管理責任者が有する権限を明らかにすること。
二 特定医薬品の供給体制の管理に関する業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業
務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正を確保するた
めに必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
三 特定医薬品供給体制管理責任者その他の厚生労働省令で定める者に特定医薬品の供給体制の管理を行わせるために必要な権限の
付与及びこれらの者が行う業務の監督その他の措置
四 前三号に掲げるもののほか、特定医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の
供給体制の管理に関する業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置
２ 特定医薬品の製造販売業者は、前項各号に掲げる措置の内容を記録し、これを適切に保存しなければならない。

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