【参考】(2)安定確保医薬品の指定／安定確保措置の指示の関連条文②
関連条文②（抜粋）
●医療法（昭和23年法律第205号）
第三十八条の二 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について、需要の増加又は製造数量の減少その他の事情により、現にその供給
が不足し、又は重要供給確保医薬品等の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性が特に高く、かつ、そ
の供給の不足により、適切な医療の提供が困難になり、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、当該重要供
給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、・・当該重要供給確保医薬品等の製造又は輸入に
関する計画（・・製造等計画・・）を作成し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるときは、・・その届出に係る製造等計画・・を変更し、厚生労
働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
４ ・・届出をした製造販売業者又は製造業者は、その・・製造等計画に沿つて当該製造等計画に係る重要供給確保医薬品等の製造又は輸
入を行わなければならない。
５ 厚生労働大臣は、・・製造販売業者若しくは製造業者が正当な理由がなくその届出に係る製造等計画に沿つて当該製造等計画に係る重
要供給確保医薬品等の製造若しくは輸入を行つていないと認めるときは、その旨を公表することができる。
第三十八条の三 国は、・・指示に従つて重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行う製造販売業
者又は製造業者及び・・指示に従つて重要供給確保医薬品等の製造又は輸入を行う製造販売業者又は製造業者に対し、必要な財政上の
措置その他の措置を講ずることができる。
第三十八条の四 供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業者又は卸売販売業者その他厚生労働省令で定める者は、安定供給確保指
針に即して、厚生労働省令で定めるところにより、供給確保医薬品等の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項を厚生労働大
臣に報告しなければならない。

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