【参考】重要供給確保医薬品の「供給不足の発生を未然に防止するために必要な
措置」（改正後医療法第38条）について
規定の趣旨
● 重要供給確保医薬品（安定確保医薬品Ａ・Ｂ相当）について、その医療上の必要性の高さ、供給リスク等を勘案して、
特に事前にサプライチェーン上の措置を講じなければ、その医薬品の供給不足により国民の生命及び健康に重大な影響を
与えるおそれがある場合に、当該重要供給確保医薬品の製造販売業者、製造業者に対し、当該サプライチェーン上の課題
への対応を求めることができるもの。
＜想定され得る事例＞
【現状】
●βラクタム系抗菌薬のセファゾリン等の４成分は、現在、経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進
に関する法律 （令和４年法律第43号）の特定重要物資に指定され、2030年を目途に、原薬の国内製造体制を
整備することとしている。
【想定され得る対応】
●特定重要物資とされているセファゾリン等の４成分については、2030年目途の国産原薬を使用した製剤の供給開始後、
供給リスクの回避の観点から、改正後医療法第38条の規定により、製造販売業者に、供給不足の発生を未然に防止
するための措置（国産原薬の一定割合の使用等）の指示を行うことが想定され得る。
●一方で、国産原薬を使用した製剤は、その使用割合等にもよるものの、海外産原薬のみを使用した製剤より価格が
高くなることが想定される（実際の国産原薬の価格は、国産原薬の使用割合や国内での製剤の備蓄状況等により
異なるため、現段階では不明）。
このため、特定重要物資とされているセファゾリン等の４成分については、安定供給確保の観点から、2030年目途の国産
原薬を使用した製剤の供給開始に向けて、例えば、薬価や時限的補助といった方法により、国産原薬を用いることに
伴うコスト増に対し、どのような対応が可能かを検討する必要が生じる。

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