【参考】(2)安定確保医薬品の指定／安定確保措置の指示の関連条文①
関連条文①（抜粋）
●医療法（昭和23年法律第205号）

第三十七条 厚生労働大臣は、供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材料（・・供給確保医薬品等・・）
の安定的な供給の確保を図るための指針（・・安定供給確保指針・・）を定めるものとする。
２ 安定供給確保指針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。
一 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する基本的な方向
二 供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための施策に関する事項
三 供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合における製造又は輸入に関する事項
四 その他供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する重要事項
４ 第一項の「供給確保医薬品」とは、特定医薬品であつて、次に掲げる事項を勘案し、その安定的な供給の確保を図る必要性が高いものとして、
厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
一 その用途に係る疾病にかかつた場合の病状の程度
二 当該特定医薬品と代替性のある特定医薬品又は治療方法の有無
三 その製造に要する特別の技術の有無、原料又は材料の供給事情その他の製造又は供給に関して留意すべき事項
四 その他厚生労働省令で定める事項
第三十八条 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品（・・供給確保医薬品のうち、・・その安定的な供給の確保を図ることが特に重要なもの
として、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。）及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材料
・・について、製造の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性があり、かつ、その供給が不足した場合には、適切な
医療の提供が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、当該重要供給確保医薬品等の
製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、・・当該重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するた
めに必要な措置に関する計画（・・供給不足防止措置計画・・）を作成し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるときは、・・その届出に係る供給不足防止措置計画・・を変更し、
厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
４ ・・・届出をした製造販売業者又は製造業者は、その・・供給不足防止措置計画に沿つて当該供給不足防止措置計画に係る重要供給確
保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行わなければならない。
５ 厚生労働大臣は、・・製造販売業者若しくは製造業者が正当な理由がなくその届出に係る供給不足防止措置計画に沿つて当該供給不
足防止措置計画に係る重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置を行つていないと認めるときは、その
旨を公表することができる。
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