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総－13薬機法等一部改正法案の概要（安定供給関係）［1.5MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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【参考】薬機法等一部改正法案における安定供給関連の主な規定
①供給状況報告の届出等／報告徴収／協力要請
改正後薬機法第18条の３
供給不安報告
公布から６月以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の４
供給状況報告
公布から６月以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の５
供給不安のおそれがある場合の報告徴収
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第36条
安定供給のために必要な協力要請
公布から６月以内の政令で定める日
②安定確保医薬品の指定／安定確保措置の指示
供給確保医薬品（安定確保医薬品に相当）の指定
改正後医療法第37条
※第38条に基づき重要供給確保医薬品（安定確保医薬品Ａ・Ｂ）を指定。
公布から６月以内の政令で定める日
安定供給確保指針の作成
改正後医療法第38条
重要供給確保医薬品の供給不足の発生を未然に防止
するための措置
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の２
重要供給確保医薬品の増産・輸入措置
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の３
第38条・第38条の２の措置を指示する場合における
財政支援
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の４
供給確保医薬品の報告徴収（平時モニタリング）
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の７
電子処方箋管理サービスの調剤データの活用
公布から６月以内の政令で定める日
後発医薬品製造基盤整備基金の設置
公布から６月以内の政令で定める日
③後発医薬品の安定供給の確保
改正後基盤研法附則第27条
④製造販売業者における安定供給体制の整備
改正後薬機法第18条の２の２
供給体制管理責任者の設置
公布から２年以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の２の３
供給体制管理のための遵守事項
公布から２年以内の政令で定める日
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①供給状況報告の届出等／報告徴収／協力要請
改正後薬機法第18条の３
供給不安報告
公布から６月以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の４
供給状況報告
公布から６月以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の５
供給不安のおそれがある場合の報告徴収
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第36条
安定供給のために必要な協力要請
公布から６月以内の政令で定める日
②安定確保医薬品の指定／安定確保措置の指示
供給確保医薬品（安定確保医薬品に相当）の指定
改正後医療法第37条
※第38条に基づき重要供給確保医薬品（安定確保医薬品Ａ・Ｂ）を指定。
公布から６月以内の政令で定める日
安定供給確保指針の作成
改正後医療法第38条
重要供給確保医薬品の供給不足の発生を未然に防止
するための措置
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の２
重要供給確保医薬品の増産・輸入措置
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の３
第38条・第38条の２の措置を指示する場合における
財政支援
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の４
供給確保医薬品の報告徴収（平時モニタリング）
公布から６月以内の政令で定める日
改正後医療法第38条の７
電子処方箋管理サービスの調剤データの活用
公布から６月以内の政令で定める日
後発医薬品製造基盤整備基金の設置
公布から６月以内の政令で定める日
③後発医薬品の安定供給の確保
改正後基盤研法附則第27条
④製造販売業者における安定供給体制の整備
改正後薬機法第18条の２の２
供給体制管理責任者の設置
公布から２年以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の２の３
供給体制管理のための遵守事項
公布から２年以内の政令で定める日
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