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参考資料２－２ 食用赤色３号について（令和６年度第３回食品衛生基準審議会添加物部会資料）［1.3MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55113.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第11回 3／25）《厚生労働省》 |
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食用赤色３号に関する米国FDAの措置について
FDA公表資料の概要
2025年１月15日、米国FDAより連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)のデラニー条項に基づき、法令上の対応として
FD&C Red No.3の使用許可を取り消したことが公表された。また、食用赤色３号を使用した製品について、食品は2027年
１月15日まで、内服薬は2028年１月18日までに処方変更が必要であるとされている。
FDA公表資料の内容
○ 今回の食用赤色３号の使用許可取り消しは、デラニー条項に基づき法令上の対応としてなされた。
○ 2022年にFDAに提出された食用赤色３号の使用許可取り消しに関する請願書（以下「請願書」という。）を受けて、
FDAは食品および摂取される医薬品への使用を認めないよう、着色料添加物規則を改正した。
○ 請願書内では、他にもデータや情報がある中で、ラットにおける発がん性試験 (＊1、２)に対してデラニー条項が適用され
るか否かについて、FDAによるレビューが求められていた。なお、当該論文では、ラット特有のホルモン機序により、
高濃度の食用赤色３号に曝露された雄ラットにおいて発がんが認められたとされている。
○ FDAは、雄ラットにおける食用赤色３号の発がん性は、人においては起こらないとしている。
○ FDAは、通常の人の曝露量は、雄ラットで発がん性を示す濃度よりもはるかに低く、食用赤色３号を食品や内服薬に使
用することが人を危険にさらすという主張は、科学的情報によって裏付けられていないとしている。
○ FDAは、第三者の食品表示データベース、食品メーカーのウェブサイトやその他の公開情報、およびFDAの認証データ
から入手可能な情報に基づき、食用赤色３号は他の着色料と比較して、食品や医薬品にそれほど広く使用されていない
と推定している。
○ 食用赤色３号は、米国において、主にキャンディー、ケーキやカップケーキなどの食品、及び特定の内服薬に使用され
ている。
(*1) Borzelleca JF, Hallagan JB. Lifetime toxicity/carcinogenicity study of FD & C Red No. 3 (erythrosine) in mice. Food Chem Toxicol.
1987 Oct;25(10):735-7.
(*2) Borzelleca JF, Capen CC, Hallagan JB. Lifetime toxicity/carcinogenicity study of FD & C Red No. 3 (erythrosine) in rats. Food
Chem Toxicol. 1987 Oct;25(10):723-33.
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FDA公表資料の概要
2025年１月15日、米国FDAより連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)のデラニー条項に基づき、法令上の対応として
FD&C Red No.3の使用許可を取り消したことが公表された。また、食用赤色３号を使用した製品について、食品は2027年
１月15日まで、内服薬は2028年１月18日までに処方変更が必要であるとされている。
FDA公表資料の内容
○ 今回の食用赤色３号の使用許可取り消しは、デラニー条項に基づき法令上の対応としてなされた。
○ 2022年にFDAに提出された食用赤色３号の使用許可取り消しに関する請願書（以下「請願書」という。）を受けて、
FDAは食品および摂取される医薬品への使用を認めないよう、着色料添加物規則を改正した。
○ 請願書内では、他にもデータや情報がある中で、ラットにおける発がん性試験 (＊1、２)に対してデラニー条項が適用され
るか否かについて、FDAによるレビューが求められていた。なお、当該論文では、ラット特有のホルモン機序により、
高濃度の食用赤色３号に曝露された雄ラットにおいて発がんが認められたとされている。
○ FDAは、雄ラットにおける食用赤色３号の発がん性は、人においては起こらないとしている。
○ FDAは、通常の人の曝露量は、雄ラットで発がん性を示す濃度よりもはるかに低く、食用赤色３号を食品や内服薬に使
用することが人を危険にさらすという主張は、科学的情報によって裏付けられていないとしている。
○ FDAは、第三者の食品表示データベース、食品メーカーのウェブサイトやその他の公開情報、およびFDAの認証データ
から入手可能な情報に基づき、食用赤色３号は他の着色料と比較して、食品や医薬品にそれほど広く使用されていない
と推定している。
○ 食用赤色３号は、米国において、主にキャンディー、ケーキやカップケーキなどの食品、及び特定の内服薬に使用され
ている。
(*1) Borzelleca JF, Hallagan JB. Lifetime toxicity/carcinogenicity study of FD & C Red No. 3 (erythrosine) in mice. Food Chem Toxicol.
1987 Oct;25(10):735-7.
(*2) Borzelleca JF, Capen CC, Hallagan JB. Lifetime toxicity/carcinogenicity study of FD & C Red No. 3 (erythrosine) in rats. Food
Chem Toxicol. 1987 Oct;25(10):723-33.
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