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参考資料２－２ 食用赤色３号について（令和６年度第３回食品衛生基準審議会添加物部会資料）［1.3MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55113.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第11回 3／25）《厚生労働省》 |
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海外評価機関における食用赤色３号の評価（EFSA）
EFSAの評価
○ 1989年のEU食品科学委員会（SCF）において、ラットにおける甲状腺腫瘍の発生について、ヒトと
ラットの甲状腺生理学的な相違を考慮し、ヒトから得られた無影響量60mg/人/日（1mg/体重kg/日
に相当）及び安全係数10に基づき(＊３) 、ADIを0-0.1mg/kg体重/日と設定した。なお、被験者数が
少なく、投与期間が短いことから安全係数を10とした。
また、生体で問題となる遺伝毒性試験の結果は報告されていない。
○ 2011年のEFSAの再評価において、 エリスロシンが精子に与える新たな知見(＊４)は、他の生殖試験の
結果とは一致せず、パラメーター測定に関わる方法論的問題が指摘されていることから、1989年に
設定されたADI（0-0.1mg/kg体重/日）を改訂する根拠にはならないため、現在の使用量では、安全
性の懸念はないと結論づけた。
（注） 1989年の評価において、今回の米国FDAにおける措置の根拠となったラット発がん性試験の報告も含めて評価さ
れている。 (＊1、２)
(*3) Gardner DF, Utiger RD, Schwartz SL, Witorsch P, Meyers B, Braverman LE et al. Effects of oral erythrosine on thyroid function in
normal men. Toxicol Appl Pharmacol. 1987;91(3):299–304.
(*4) Vivekanandhi J, Devi CPA, Jayaraman K and Raghavan L, 2006. Effect of Erythrosine on testicular function in mice. Toxicology
International 13, 119-125.
Abdel-Aziz AH, Shouman SA, Attia AS and Saad SF, 1997. A study on the reproductive toxicity of Erythrosine in male mice.
Pharmacological Research 35, 457-462.
Scientific Opinion on the re-evaluation of Erythrosine (E 127) as a food additive
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2011.1854
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EFSAの評価
○ 1989年のEU食品科学委員会（SCF）において、ラットにおける甲状腺腫瘍の発生について、ヒトと
ラットの甲状腺生理学的な相違を考慮し、ヒトから得られた無影響量60mg/人/日（1mg/体重kg/日
に相当）及び安全係数10に基づき(＊３) 、ADIを0-0.1mg/kg体重/日と設定した。なお、被験者数が
少なく、投与期間が短いことから安全係数を10とした。
また、生体で問題となる遺伝毒性試験の結果は報告されていない。
○ 2011年のEFSAの再評価において、 エリスロシンが精子に与える新たな知見(＊４)は、他の生殖試験の
結果とは一致せず、パラメーター測定に関わる方法論的問題が指摘されていることから、1989年に
設定されたADI（0-0.1mg/kg体重/日）を改訂する根拠にはならないため、現在の使用量では、安全
性の懸念はないと結論づけた。
（注） 1989年の評価において、今回の米国FDAにおける措置の根拠となったラット発がん性試験の報告も含めて評価さ
れている。 (＊1、２)
(*3) Gardner DF, Utiger RD, Schwartz SL, Witorsch P, Meyers B, Braverman LE et al. Effects of oral erythrosine on thyroid function in
normal men. Toxicol Appl Pharmacol. 1987;91(3):299–304.
(*4) Vivekanandhi J, Devi CPA, Jayaraman K and Raghavan L, 2006. Effect of Erythrosine on testicular function in mice. Toxicology
International 13, 119-125.
Abdel-Aziz AH, Shouman SA, Attia AS and Saad SF, 1997. A study on the reproductive toxicity of Erythrosine in male mice.
Pharmacological Research 35, 457-462.
Scientific Opinion on the re-evaluation of Erythrosine (E 127) as a food additive
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2011.1854
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