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参考資料２－２ 食用赤色３号について（令和６年度第３回食品衛生基準審議会添加物部会資料）［1.3MB］ (5 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55113.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第11回 3／25）《厚生労働省》 |
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国際的な評価機関における食用赤色３号の評価（JECFA）
JECFAの評価
○ 急性毒性試験
マウス、ラット、スナネズミを用いた経口投与の試験結果において、LD50はそれぞれ370-6800 mg/kg、300-7100 mg/kg、
1930 mg/kgとの結果が報告されている（＊６）。
○ 反復投与毒性試験
マウス、ラット、スナネズミ等を用いた複数の反復経口投与毒性試験の結果が報告されており、エリスロシン投与に関連する
毒性所見として以下の報告がある。
• ラット90日間試験で腎尿細管に色素沈着がみられNOAELは0.25%（160 mg/kg体重/日）（＊７）
• マウス24カ月間試験（＊２）及びラット86週間試験（＊８）において体重減少がみられ、NOAELはいずれも1.0%（500
mg/kg体重/日）
• ラット86週間試験において（＊２）4.0%（2464 mg/kg/日相当）と高濃度に含む餌を与えた雄ラットでは甲状腺の甲状腺
濾胞細胞腺腫の発生の増加がみられている。（※今回の米国FDAにおける措置の根拠となったラット発がん性試験）
○ 遺伝毒性試験
生体で問題となる遺伝毒性試験の結果は報告されていない。
➢ 1990年第37回会合において、EFSAと同様の論文（＊３）を根拠に、ADIを0-0.1 mg/kg体重/日と設定した。
➢ 2018年第86回会合において、食用赤色３号の遺伝子毒性および生殖・発達毒性に関して、新たに得られた3つの追加
知見（＊５）は、ヒトのNOAELの60倍以上の用量で観察されたことから、ADIの根拠としてヒトのデータを使用すること
を支持し、1990年に設定されたADI（0-0.1 mg/kg体重/日）を修正しないとした。
（注）1990年の評価において、今回の米国FDAにおける措置の根拠となったラット発がん性試験の報告も含めて評価されている（＊1、２）。
(*５) Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural toxicity study of erythrosine administered to mice in the diet. Food Chem Toxicol. 2001;39(5);447–54.
Dalal A, Poddar MK. Short-term erythrosine B-induced inhibition of the brain regional serotonergic activity suppresses motor activity (exploratory
behavior) of young adult mammals. Pharmacol Biochem Behav. 2009;92(4):574–82.
Dalal A, Poddar MK. Involvement of high plasma corticosterone status and activation of brain regional serotonin metabolism in long-term erythrosineinduced rearing motor hyper activity in young adult male rats. Toxicol Mech Methods. 2010;20(6):287–97.
(*６) JECFA. Safety evaluation of certain food additives. WHO Food Additives Series 77（2020）
(*７) Butterworth KR, Gaunt IF, Grasso P, Gangolli SD. Acute and short-term toxicity studies on erythrosine BS in rodents. Food Cosmet Toxicol.
14(6):525-31（1976）
(*８) Hansen WH, Davis KJ, Graham SL, Perry CH, Jacobson KH. Long-term toxicity studies of erythrosine. II. Effects on haematology and thyrosine and
protein-bound iodine in rats. Food Cosmet Toxicol. 11(4):535–45（1973）
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JECFAの評価
○ 急性毒性試験
マウス、ラット、スナネズミを用いた経口投与の試験結果において、LD50はそれぞれ370-6800 mg/kg、300-7100 mg/kg、
1930 mg/kgとの結果が報告されている（＊６）。
○ 反復投与毒性試験
マウス、ラット、スナネズミ等を用いた複数の反復経口投与毒性試験の結果が報告されており、エリスロシン投与に関連する
毒性所見として以下の報告がある。
• ラット90日間試験で腎尿細管に色素沈着がみられNOAELは0.25%（160 mg/kg体重/日）（＊７）
• マウス24カ月間試験（＊２）及びラット86週間試験（＊８）において体重減少がみられ、NOAELはいずれも1.0%（500
mg/kg体重/日）
• ラット86週間試験において（＊２）4.0%（2464 mg/kg/日相当）と高濃度に含む餌を与えた雄ラットでは甲状腺の甲状腺
濾胞細胞腺腫の発生の増加がみられている。（※今回の米国FDAにおける措置の根拠となったラット発がん性試験）
○ 遺伝毒性試験
生体で問題となる遺伝毒性試験の結果は報告されていない。
➢ 1990年第37回会合において、EFSAと同様の論文（＊３）を根拠に、ADIを0-0.1 mg/kg体重/日と設定した。
➢ 2018年第86回会合において、食用赤色３号の遺伝子毒性および生殖・発達毒性に関して、新たに得られた3つの追加
知見（＊５）は、ヒトのNOAELの60倍以上の用量で観察されたことから、ADIの根拠としてヒトのデータを使用すること
を支持し、1990年に設定されたADI（0-0.1 mg/kg体重/日）を修正しないとした。
（注）1990年の評価において、今回の米国FDAにおける措置の根拠となったラット発がん性試験の報告も含めて評価されている（＊1、２）。
(*５) Tanaka T. Reproductive and neurobehavioural toxicity study of erythrosine administered to mice in the diet. Food Chem Toxicol. 2001;39(5);447–54.
Dalal A, Poddar MK. Short-term erythrosine B-induced inhibition of the brain regional serotonergic activity suppresses motor activity (exploratory
behavior) of young adult mammals. Pharmacol Biochem Behav. 2009;92(4):574–82.
Dalal A, Poddar MK. Involvement of high plasma corticosterone status and activation of brain regional serotonin metabolism in long-term erythrosineinduced rearing motor hyper activity in young adult male rats. Toxicol Mech Methods. 2010;20(6):287–97.
(*６) JECFA. Safety evaluation of certain food additives. WHO Food Additives Series 77（2020）
(*７) Butterworth KR, Gaunt IF, Grasso P, Gangolli SD. Acute and short-term toxicity studies on erythrosine BS in rodents. Food Cosmet Toxicol.
14(6):525-31（1976）
(*８) Hansen WH, Davis KJ, Graham SL, Perry CH, Jacobson KH. Long-term toxicity studies of erythrosine. II. Effects on haematology and thyrosine and
protein-bound iodine in rats. Food Cosmet Toxicol. 11(4):535–45（1973）
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