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資料３－２ 先進医療Ｂ評価表（整理番号127） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25542.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第133回 5／19）《厚生労働省》 |
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先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B127）
評価委員
主担当： 上村（尚）
副担当： 後藤
副担当：伊藤（陽）
技術専門委員： －
先進医療の名称
精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサ
ミン療法
申請医療機関
東京医科歯科大学病院
医療技術の概要
更年期障害に対する代表的な薬物療法としてエストロ
ジェンを少量補充するホルモン補充療法があるが、有害事
象に対する危惧などから日本での使用率は 2%程度に留ま
っている。ピリドキサミンがビタミン B6 の中で唯一アミ
ノメチル基を有することから、ピリドキサミンの大量投与
によって、活性酸素種を消去して酸化ストレスを抑制する
だけでなく、アマドリ化合物と反応して糖化最終産物生成
を抑制し、さらに反応性カルボニル化合物を消去してカル
ボニルストレスを抑制するという作用を有し、近年、精神
疾患への臨床応用が進められている。本研究では、ランダ
ム化比較試験において、プラセボもしくはピリドキサミン
を、更年期障害と診断された二次登録者に 6 週間内服投与
することにより、更年期症状の全体的な重症度に対する寄
与が最も大きいうつ症状の改善度などを評価する。
○主要評価項目：
うつ症状の改善度（CES-D（うつ病自己評価尺度）点数のラ
ンダム化後 0 週から 6 週にかけての減少度）
○副次評価項目：
1)ホットフラッシュの改善度（ホットフラッシュ重症度ス
コア （強度＊回数） の１週間ごとの合計のランダム化後
0 週から 6 週にかけての減少度）
2)不安症状の改善度（STAI-state （状態・特性不安検査）
点数のランダム化後 0 週から 6 週にかけての減少度）
○安全性評価項目
有害事象発生率
○予定試験期間：
先進医療告示日～2024 年 9 月（登録期間：～2024 年 3 月）
○目標症例数：
50 例
評価委員
主担当： 上村（尚）
副担当： 後藤
副担当：伊藤（陽）
技術専門委員： －
先進医療の名称
精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサ
ミン療法
申請医療機関
東京医科歯科大学病院
医療技術の概要
更年期障害に対する代表的な薬物療法としてエストロ
ジェンを少量補充するホルモン補充療法があるが、有害事
象に対する危惧などから日本での使用率は 2%程度に留ま
っている。ピリドキサミンがビタミン B6 の中で唯一アミ
ノメチル基を有することから、ピリドキサミンの大量投与
によって、活性酸素種を消去して酸化ストレスを抑制する
だけでなく、アマドリ化合物と反応して糖化最終産物生成
を抑制し、さらに反応性カルボニル化合物を消去してカル
ボニルストレスを抑制するという作用を有し、近年、精神
疾患への臨床応用が進められている。本研究では、ランダ
ム化比較試験において、プラセボもしくはピリドキサミン
を、更年期障害と診断された二次登録者に 6 週間内服投与
することにより、更年期症状の全体的な重症度に対する寄
与が最も大きいうつ症状の改善度などを評価する。
○主要評価項目：
うつ症状の改善度（CES-D（うつ病自己評価尺度）点数のラ
ンダム化後 0 週から 6 週にかけての減少度）
○副次評価項目：
1)ホットフラッシュの改善度（ホットフラッシュ重症度ス
コア （強度＊回数） の１週間ごとの合計のランダム化後
0 週から 6 週にかけての減少度）
2)不安症状の改善度（STAI-state （状態・特性不安検査）
点数のランダム化後 0 週から 6 週にかけての減少度）
○安全性評価項目
有害事象発生率
○予定試験期間：
先進医療告示日～2024 年 9 月（登録期間：～2024 年 3 月）
○目標症例数：
50 例