【１～１６の総評】

総合評価
予定症例数 50 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

先進医療告示日
～2024 年 9 月
(登録期間：～2024 年 3 月)

実施条件：
本試験を実施を支持する十分な科学的根拠 (scientific rationale)を示すこ
と。
有効性を期待できる暴露量推定し、臨床用量を決定すること。また、選択された
臨床用量で到達するであろう臨床暴露量と、非臨床試験で得られた（TK 暴露量ベ
ースの）NOAELs との間に十分な安全マージンがあることを確認すること。
これまでの非臨床試験や臨床試験の結果から本試験で想定される安全性のリス
ク同定をした上で、患者選択、安全性モニタリング、実施体制の点からみて十分な
リスクマネジメントを行うこと。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
本研究は、早期探索的な臨床開発ステージであり、先進医療として実施する段階
には至っていないと考える。