【倫理的観点からの評価】

評価者： 後藤

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
同意文書の記載に一部不十分な点があったが、やり取りを行うことで適切に反
映されたことにより、適とした。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 伊藤（陽）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
誤記、記載不十分な点がありましたが、照会事項に対して適切に回答されたの
で、問題ないと思われます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）