かりとした考え方で臨んでいただきたい。
以上をまとめると、現時点では、医療技術の有用性という点では、十分なデータ
が示されておらず、
“将来的な保険導入のための評価を行うものとして、未だ保険
診療の対象に至らない先進的な医療技術等”には該当せず、またリスクマネジメン
トの面からももう一歩進んだ対応が必要と考え、先進医療としての実施について
は一旦不適とした。有効性や安全性について不確かな部分が多く、より慎重な評価
が必要な早期開発テーマであり、まずは治験や、特定臨床研究などでの探索的な評
価をお勧めしたいが、部会としてどう考えるかについては最終的な議論が必要と
考える。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
用量用法について、有効性と安全性の点から、設定根拠を示すこと。具体的に
は、患者で予測される薬物動態学的暴露量が、薬理作用からみて必要とされる暴露
量を超えるのか、また、安全性からみて非臨床試験での得られた NOEAL との間で
安全マージンが確保できるのか、十分な検討を行うこと。
非臨床毒性試験及び臨床試験で得られた安全性情報にもとづいたリスクマネジ
メントを行うこと。具体的には、毒性試験で様々な臓器（下垂体、甲状腺、肝臓な
ど）に所見がみとめられたことや、臨床試験においてみられた有害事象、とくに死
亡を含む重篤な有害事象について同意説明文書に記載した上で、適切なリスク管
理を行うこと。てんかんや、うつ病、自殺念慮、自殺企図の既往、内分泌系疾患、
特に I 型または II 型糖尿病、下垂体機能異常、甲状腺低下症の既往などを積極的
に除外すること。内分泌系、中枢神経系の有害事象のモニタリング方法や、事象発
生時に専門の医師（早期開発に精通した臨床薬理または内科系医師、および精神科
医師）に速やかにコンサルトできる体制を確立すること。
この試験の費用は、寄付講座に対して寄付金が使用されるようなので、その出どこ
ろについて明らかにし、同意説明文書にも記載すること。