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資料１－６－２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（スパイクバックス筋注、武田薬品工業株式会社）
（令和3年12月6日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
21675 38歳 男性
2021/09/02
2021/09/09
未記入
2021/09/09
2021/09/09
2021/09/09
未記入
21701 17歳 男性
2021/10/16
不明
2021/10/18
不明
21737 20歳 男性
不明
21744 29歳 男性
2022/01/09
不明
21749 20歳 女性
不明
未記入
2021/07/28
接種から
発生までの
日数
2021/06/30
2021/10/19
不明
基礎疾患等
報告なし
不明
2 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
モデルナ／武田 不明
2回目
1回目
報告なし
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
1回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
2回目
モデルナ／武田 3006326
3回目
モデルナ／武田 不明
1回目
心筋心膜炎
3 スパイクバックス筋注
不明
スパイクバックス筋注
側頭葉てんかん;
季節性アレルギー;
星細胞腫;
開頭
川崎病
不明
2022/01/11
2022/01/10
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2021/10/20
接種回数
1回目
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
2回目
215 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
1回目
194 スパイクバックス筋注
2022/01/07
21871 27歳 男性
ロット番号
モデルナ／武田 不明
2021/06/09
21773 94歳 女性
製造販売業者
7 スパイクバックス筋注
2022/01/12
未記入
未記入
未記入
ワクチン名
不明
モデルナ／武田 不明
2回目
3 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3005840
3回目
1 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
モデルナ／武田 不明
2回目
1回目
くも膜下出血;
便秘;
慢性副鼻腔炎;
慢性心不全;
慢性気管支炎;
慢性腎臓病;
狭心症;
糖尿病;
脊椎手術;
認知症;
高尿酸血症
報告なし
症状名（PT名）
転帰日
心筋炎（心筋炎）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
心膜炎（心膜炎）
心タンポナーデ（心タンポナーデ）
心肺停止（心肺停止）
低酸素性虚血性脳症（低酸素性虚血性脳
心膜炎（心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋炎（心筋心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋炎（心筋心膜炎）
2021/09/13
2021/09/13
2021/09/13
2021/09/13
未記入
未記入
心膜炎（心膜炎）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋損傷（心筋損傷）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋損傷（心筋損傷）
心肺停止（心停止）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
肺うっ血（肺うっ血）
アシドーシス（アシドーシス）
心肺停止（心停止）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
肺うっ血（肺うっ血）
アシドーシス（アシドーシス）
心肺停止（心停止）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
肺うっ血（肺うっ血）
アシドーシス（アシドーシス）
心膜炎（心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
20
転帰内容
専門家の評価PT
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
心筋炎
心膜炎
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
1
1
2021/10/21
回復
心膜炎
γ
4
未記入
2021/08/02
不明
回復
心筋心膜炎
心膜炎
γ
γ
1
2
未記入
軽快
心膜炎
γ
2
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
心筋炎
心膜炎
γ
γ
1
4
2022/01/11
2022/01/11
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
不明
不明
不明
心膜炎
γ
4
2021/12/16
回復
心膜炎
γ
2
慢性気管支炎、慢性腎臓病、慢性心不全
を基礎疾患に持つ高齢女性。急性心膜炎
と診断するには、情報が乏しく困難であ
る。また、基礎疾患の心不全の増悪の可
能性があることや、心膜炎は市中感染症
などを契機として自然発生することが知ら
れている疾患であることから、因果関係を
有と判断することはできないと考えた。
備考
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（スパイクバックス筋注、武田薬品工業株式会社）
（令和3年12月6日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
21675 38歳 男性
2021/09/02
2021/09/09
未記入
2021/09/09
2021/09/09
2021/09/09
未記入
21701 17歳 男性
2021/10/16
不明
2021/10/18
不明
21737 20歳 男性
不明
21744 29歳 男性
2022/01/09
不明
21749 20歳 女性
不明
未記入
2021/07/28
接種から
発生までの
日数
2021/06/30
2021/10/19
不明
基礎疾患等
報告なし
不明
2 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
モデルナ／武田 不明
2回目
1回目
報告なし
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
1回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
2回目
モデルナ／武田 3006326
3回目
モデルナ／武田 不明
1回目
心筋心膜炎
3 スパイクバックス筋注
不明
スパイクバックス筋注
側頭葉てんかん;
季節性アレルギー;
星細胞腫;
開頭
川崎病
不明
2022/01/11
2022/01/10
2022/01/11
2022/01/11
2022/01/11
2021/10/20
接種回数
1回目
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
2回目
215 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
1回目
194 スパイクバックス筋注
2022/01/07
21871 27歳 男性
ロット番号
モデルナ／武田 不明
2021/06/09
21773 94歳 女性
製造販売業者
7 スパイクバックス筋注
2022/01/12
未記入
未記入
未記入
ワクチン名
不明
モデルナ／武田 不明
2回目
3 スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3005840
3回目
1 スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 不明
モデルナ／武田 不明
2回目
1回目
くも膜下出血;
便秘;
慢性副鼻腔炎;
慢性心不全;
慢性気管支炎;
慢性腎臓病;
狭心症;
糖尿病;
脊椎手術;
認知症;
高尿酸血症
報告なし
症状名（PT名）
転帰日
心筋炎（心筋炎）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
心膜炎（心膜炎）
心タンポナーデ（心タンポナーデ）
心肺停止（心肺停止）
低酸素性虚血性脳症（低酸素性虚血性脳
心膜炎（心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋炎（心筋心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋炎（心筋心膜炎）
2021/09/13
2021/09/13
2021/09/13
2021/09/13
未記入
未記入
心膜炎（心膜炎）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋損傷（心筋損傷）
心筋炎（心筋炎）
心膜炎（心膜炎）
心筋損傷（心筋損傷）
心肺停止（心停止）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
肺うっ血（肺うっ血）
アシドーシス（アシドーシス）
心肺停止（心停止）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
肺うっ血（肺うっ血）
アシドーシス（アシドーシス）
心肺停止（心停止）
心膜炎（心膜炎）
胸水（胸水）
肺うっ血（肺うっ血）
アシドーシス（アシドーシス）
心膜炎（心膜炎）
心膜炎（心膜炎）
20
転帰内容
専門家の評価PT
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
心筋炎
心膜炎
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
1
1
2021/10/21
回復
心膜炎
γ
4
未記入
2021/08/02
不明
回復
心筋心膜炎
心膜炎
γ
γ
1
2
未記入
軽快
心膜炎
γ
2
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
心筋炎
心膜炎
γ
γ
1
4
2022/01/11
2022/01/11
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
不明
不明
不明
心膜炎
γ
4
2021/12/16
回復
心膜炎
γ
2
慢性気管支炎、慢性腎臓病、慢性心不全
を基礎疾患に持つ高齢女性。急性心膜炎
と診断するには、情報が乏しく困難であ
る。また、基礎疾患の心不全の増悪の可
能性があることや、心膜炎は市中感染症
などを契機として自然発生することが知ら
れている疾患であることから、因果関係を
有と判断することはできないと考えた。
備考