バイオ医薬品・再生医療等製品の進展①
目指す姿と解決すべき課題

○ 成長領域として重要性を増すバイオ医薬品、その革新性に注目が集まる再生医療等製品について、我が国において研究開発・上市が加速
することで、医薬品産業の成長と国民の健康水準の維持・向上につなげる。
○ バイオ医薬品や再生医療等製品の研究開発に当たっては、求められる技術の専門性などからアカデミア・ベンチャーの活躍が特に求めら
れるが、これらの者と製薬企業の間で密接な関係が十分には構築できていない。
○

バイオ医薬品について、国内での開発事例の少なさもあいまって、バイオ製造設備・部素材・製造開発人材を有する企業は限られており、
バイオ開発・製造人材が国内に十分には存在しない。

○ 再生医療等製品は、工程や製剤の複雑性から、実用化・産業化の過程などで知的財産や規制の問題が顕在することがあるなど、出口を見
据えた研究開発が求められる。

対応の方向性

＜エコシステムの原型となるコミュニティの形成＞
○ 特定のテーマに関心がある国内外の製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業が、気軽に、かつ、定期的に参集できるような場の構築など
を通じたコミュニティの形成促進を検討。
＜バイオ医薬品やその製造に不可欠な部素材の製造拠点整備＞
○ 今後の変異株や新たな感染症への備えとして、製薬企業やCDMO/CMOにおいて平時は企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、有
事には官の要請によってワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース生産設備に加え、バイオ医薬品製造に不可欠な部素材の製造拠点等
の整備を進める。
＜バイオ医薬品の製造・開発に係る人材育成＞

○ バイオ医薬品の製法開発や分析、製造、薬事などを担う人材育成のために実施している研修について、製薬企業の協力も得つつ、新規モ
ダリティへの展開や研修機会増加、実技研修の場の多様化、さらにバイオ製造・開発人材のすそ野を広げるため、就学中の者へ人材育成す
ることなどを検討。

2