臨床試験の効率化や承認審査のさらなる迅速化①
目指す姿と解決すべき課題

○ 治験における新たな解析手法や実施手法の導入や再生医療等製品の承認事例の増加等により、以下のような課題が顕在化しており、産官
学での最新の知見の共有や運用の明確化に向けた対話の促進により、開発の予見性の向上、研究開発の推進を図る。
○ 諸外国で実装が始まっている患者の来院に依存しない治験（分散化臨床試験）導入に向けて、ルール作りや運用上の課題の検討が必要。

○ 細胞等を用いるため品質が均一でなく、有効性の確認に時間がかかる等の再生医療等製品の特性を踏まえた審査の要件等の明確化が必要。
○ 産業界のニーズ（例えば、症例集積能力の向上や治験コストの不透明）を踏まえた治験実施環境の更なる整備が必要。
○ 治験の計画立案や結果の解析を行う生物統計家等の人材が海外に比べて不足しており、産官学協力の下での育成が必要。
対応の方向性

＜薬事における運用の明確化＞
○ 分散化臨床試験の導入に向けたルール作り
・ オンライン治験を行う際のデータの信頼性確保等に際して、治験依頼者等が留意すべき点について、ガイダンスの策定を行うことで実
施に向けた予見可能性を向上。

・ 運用上の課題である治験依頼者から被験者への治験薬の直接配送の可否について検討。
○ 開発の予見性の向上に資する再生医療等製品の承認審査において求められる要件や考え方の検討
（主な検討事項）
・ 再生医療等製品の特性を踏まえた承認審査等における要件・考え方の明確化
・ 新規モダリティ医薬品等の開発のための生物由来原料基準の見直しや運用の改善の促進

等

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