研究開発データ基盤等の整備に向けた取組②
対応の方向性

○ レギュラトリーサイエンスに基づく、疾患登録情報を用いて効率的な治験が実施できる環境の整備
・ 疾患登録システム（レジストリ）の疾患登録情報を活用した臨床研究･治験を推進。
・ 企業による疾患登録情報の利活用に向け、アカデミアと企業とのマッチングを実施し、企業ニーズに応じたレジストリ
改修を支援。
＜医療情報を活用できる環境整備＞
○ 健康・医療の先端的技術の開発、創薬等に向けた医療情報の保護と利活用に関する法制度等の在り方の検討
（主な検討事項）
・

学会等が保有する質の高いレジストリデータを仮名化した上で製薬企業に提供し、医薬品の研究開発に活用するようなケースを想定し、
同意・撤回手続の明確化や利用目的の適正性の確保等による個人の保護を図りつつ、データを積極的に利活用する法制度の在り方

・ 医療研究の現場ニーズ（※１）に的確に応えるため、次世代医療基盤法の認定事業者（※２）と利活用者におけるデータの取扱いを見直すこ
とにより、有用性の高いデータを提供できるような匿名化のあり方
（※１）

①希少な症例についてのデータ提供、②同一対象群に関する継続的・発展的なデータ提供、③薬事目的利用の前提であるデータの真正性を確保するた
めの元データに立ち返った検証 等

（※２） 厳格なセキュリティ基準に基づき主務大臣からの認定を受けた事業者。患者本人の同意に替え、事前通知により、医療機関から医療情報を顕名で収集
し、匿名加工して企業等へ提供することが可能。

・ 多様な医療情報の連結・収集に向け、NDB（全国データベース）などのビッグデータとの連結に向けた検討や急性期病院以外の医療機
関や自治体等のデータ収集を促進する方策 等
対応の方向性に基づくＫＰＩ

○ 健康・医療の先端的技術の開発、創薬等に向けた医療情報の保護と利活用に関する法制度等の在り方について検討・結論
○ それぞれのデータ基盤に関する医療情報の収集規模、利活用件数

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