臨床試験の効率化や承認審査のさらなる迅速化②
対応の方向性

＜産官学での連携を通じた最新の知見の共有＞

○ 臨床研究中核病院等の拠点整備
・ 産業界のニーズを踏まえた治験環境の整備につなげていくため、産業界と臨床研究中核病院による対話の場を設け、治験を巡る様々
な課題について問題意識の共有や国内外の先進的な取組の周知を実施。
○ 生物統計家等の人材育成
・ 産業界と行政、臨床研究中核病院との情報共有の場等を通じて、職種毎に求められる人材像（専門知識等）やその規模を明確化。

・ ニーズに即する新職種の育成や定着にむけて産官学で連携して取り組むための検討の場を創設。
対応の方向性に基づくＫＰＩ

○ 分散化臨床試験
・ オンライン治験の信頼性確保関係（ガイダンス策定）：令和４年度措置、直接配送の可否についての検討：令和４年度検討・結論
○ 再生医療等製品の承認審査において求められる要件や考え方の検討
・ 承認審査等における要件・考え方の明確化：通知・事務連絡（Q&A等）による明確化
・ 生物由来原料基準の見直しや運用の改善の促進：関係法令の改正及び通知・事務連絡（Q&A等）による明確化 等
○ 医薬品や再生医療等製品を開発する業界団体と臨床研究中核病院による情報交換のための会議について、令和４年中に第1回を開催。以
後、定期的に開催。

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