○

改正医薬品医療機器等法における変更計画確認手続制度に係る届出を行った製品につ

いて、企業が希望する場合には、保険適用希望書を提出できることとする。
○ プログラム医療機器については、プログラムのソフトウェア上の必要な機能が揃ってお
らず、保険適用が保留された事案が生じたことを踏まえて、今後の再発を防止するための
対応策について検討する。
【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険
適用手続
（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又は
Ｂ１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）
に規定する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下
「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙１、
２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適
用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提
出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。
（２）保険適用時期
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器に限る。）については、医薬品医療機器等法に規定す
る承認若しくは認証を受けた日又は、届出が受理された日又は変更計画に従った変更を行った日から保険
適用とする。ただし、承認、認証又は、届出又は変更の前に、決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申
出を行った場合はこの限りでない。
３ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の保
険適用手続き手続
（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の
製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出（承認され
た事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）が受理さ
れた後、それぞれの区分に応じ別紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計
画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う
日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適
用希望書を取り下げること。

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