現状の課題
当該製品の有用性
保険適用時に有用性を評価できない理由
試験の種類
試験目的
対象患者

評 症例数及び
価 その根拠
方
法 登録期間
評価期間
評価項目
解析計画
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険
適用手続
（１）保険適用希望書の提出
（中略）
新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望する医療
機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に
係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、令和３年度までに決定区分Ａ１（包括）（別
に定める医療機器以外の医療機器に限る。）又はＡ２（特定包括）として保険適用された医療機器に
ついては、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判
断に係る申請を行うことができることとする。
３ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の保
険適用手続
（１）保険適用希望書の提出
新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希
望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、令
和３年度までに決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として保険適用された医療機器については、令和
６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請
を行うことができることとする。
４ 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続

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