（２）～（３） （略）
（４）保険医療材料等専門組織の関与
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決定す
る。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開発・改
修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容について保険医療
材料等専門組織に報告するものとする。
（５）保険適用時期
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として決定された医療機
器については、決定された日をもって当該区分として保険適用希望書を受理したものと見なし、その保険適
用時期は２(２)②に準じること月の翌月１日から保険適用するものとする。
４ 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続
（５）保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決定
する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開発・
改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容について保険医
療材料等専門組織に報告するものとする。

（２）医療機器の安定的な供給について
《骨子》
（２）医療機器の安定的な供給について
医療機器の安定供給に支障がでるおそれがある場合には遅滞なく厚労省へ報告すること
とされているが、迅速な報告及び状況把握を可能とする観点から、当該報告に係る書類の記
載内容について、記載項目を整理し、様式を定型化する。
【改正後】
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」
様式 12（医療機器の安定供給に係る報告）
保険医療材料の別（Ａ１・Ａ２・Ｂ１）＊いずれかに○をつけて下さい。
報告の種類

□供給停止 □供給不安

販売名
添付文書（URL）
製造販売承認、認証又は届出番号

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