○

診療報酬の算定方法の医学管理等の部に、プログラム医療機器を使用した場合の評価
に係る節を新設する。

○

なお、プログラム医療機器を使用した医療技術についても、先進医療として保険外併
用療養費制度の活用が可能である。また、保険導入を前提としておらず、患者の選択に
よるものについては、選定療養の仕組みの活用がありうる。

【改正後】
「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」
１ 保険医療機器の区分
医療機器（プログラム医療機器を含む。以下同じ。）の保険適用上の区分は次のとおりとする。
（中略）
４ 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続き手続
（５）保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決定
する。（中略）
① 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）若しくはＲ（再製造）として希望のあった医療
機器の機能区分設定等又は決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）として希望のあった
医療機器にあっては既存機能区分に対する補正加算率等に関し、次の事項について保険医療材料等
専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。（中略）
ア～シ （略）
ス 当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留意事
項（施設基準に係る留意事項を含む。）の見直しに係る妥当性（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）
の場合）
セ～タ （略）

ウ

先駆的医療機器の評価について

《骨子》
ウ 先駆的医療機器の評価について
○

製造販売承認申請に当たり、先駆的医療機器として指定された製品については、諸外
国に先駆けて開発されたものであり、必要な医療機器への患者アクセスを向上させる観
点から、以下の取扱いとする。
ⅰ）補正加算として、
「先駆的加算」を新設し、加算率は 10％とする。なお、当該加算の
対象となる場合には、迅速な保険導入に係る評価の対象とはならないこととする。

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